卫生部关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知

卫生部

卫生部关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知

1988年11月2日，卫生部

熊胆是我国传统稀有贵重中药材，是中医临床有效要药，亦是生产中成药的重要原料药。长期以来，采用猎杀取胆，既影响野生熊的资源保护，又难以满足医疗需要。为解决熊胆资源问题，近几年来，四川、陕西、黑龙江等省药材生产、科研等部门进行了活熊驯养、人工“引流取胆”以及质量检测，药理，药化等方面都进行了大量研究工作。

为使“引流熊胆”的成果早日应用于临床，卫生部药政局于1988年6月在成都召开了“引流熊胆”药用审评会，与会专家及部分省市药政、药检人员对陕西、四川两省申报的“引流熊胆”资料进行了全面评审，认为：人工“引流熊胆”与天然熊胆内在质量基本相同，可供药用。
为加强对“引流熊胆”的管理，防止盲目发展，确保“引流熊胆”的质量，更好地为医疗服务，特作如下规定：
一、“引流熊胆”是一项技术性很强的工作。凡进行“引流熊胆”生产的单位和部门，必须具备一定的技术人员，良好的养熊环境和条件，能够控制药用质量的引流、加工工艺和方法，自控引流熊胆质量的监测手段和措施，以确保引流熊胆的质量。
二、具备“引流熊胆”生产条件的单位，必须按照《药品管理法》及“新药审批办法”的要求，按程序报批。经卫生部审查、批准，发给新药证书和生产批准文号。由所在省、直辖市、自治区卫生厅（局）按第一条要求验收发给生产许可证，方可进行药用生产。未经批准生产“引流熊胆”的任何单位和部门，一律不得生产、销售。
三、为严防假冒，杜绝劣质“引流熊胆”流入市场，包装必须注明加工日期，批准文号，生产厂家及省级药检所，或省级卫生厅（局）指定的市级药检所发给的质量合格标志。
四、各地要对“引流熊胆”的生产、加工、销售、使用等环节加强监督管理，对不符合规定或达不到“引流熊胆”生产条件的单位和个人，要坚决予以取缔。
五、“引流熊胆”的开发，必须严格遵守国家“野生动物保护条例”及有关规定，严禁非法乱捕野熊，防止盲目发展造成野生熊资源的破坏。
六、“引流熊胆”商品名暂定为“熊胆粉”，以与天然熊胆区别。
以上规定自颁布之日起施行，望各地认真贯彻执行，在执行过程中认真总结经验，有何问题和建议及时向我部反映。

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