对外贸易经济合作部


对外贸易经济合作部关于印发《外派劳务人员培训工作管理规定》（修订稿）的通知

外经贸合发[2001]441号

各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委（厅、局），各有关外经贸企业：

　　为提高我国外派劳务人员的素质，进一步加强外派劳务培训工作的管理，保证和促进对外劳务合作的健康快速发展，在广泛征求意见的基础上，我部对1996年制订的《外派劳务人员培训工作管理规定》进行了修订。现将修订后的《外派劳务人员培训工作管理规定》（以下简称"《规定》"）印发给你们，请遵照执行，并注意做好以下工作：

　　一、尽快将此通知转发所属的培训中心和各相关单位、企业。

　　二、组织各培训中心和有关人员认真学习、贯彻落实《规定》，不断改进培训工作，努力提高培训质量。

　　三、切实加强对所属培训中心的监督和管理，指定专人负责外派劳务培训工作，定期对培训情况进行检查。

　　四、做好地方各类培训中心的规划工作，认真调研，创造使外派劳务培训江作逐步向社会化过渡的条件。

　　五、根据《规定》的精神，结合本地区或本行业的实际情况，提出进一步加强培训工作的总体规划和设想，并对所属培训中心进行调整和整顿。对符合《规定》要求、拟继续保留或新设立的培训中心，由外经贸主管部门牵头，会同各有关部门逐一验收，并写出书面验收报告。对达不到要求或违反有关规定的培训中心，由外经贸主管部门提出处理意见，与上述规划及验收报告一并于2001年9月1日前报我部。

　　执行中有何问题和意见请及时告我部（合作司）。

　

　　附件：外派劳务人员培训工作管理规定（修订稿）　

对外贸易经济合作部

二○○一年八月一日

　附件

外派劳务人员培训工作管理规定
（修订稿）

第一章 总则

　　第一条 为加强对我国外派劳务人员培训工作的管理，提高我国外派劳务人员的素质，促进对外劳务合作业务的发展，特制定本规定。

　　第二条 本规定所称"外派劳务人员培训"，是指具有对外经济合作业务经营资格（以下简称"经营资格"）的企业拟派出的各类劳务人员（包括劳务性质的研修生等，下同）出国（境）前应接受的必要的适应性培训。

　　第三条 本规定所称的"外派劳务人员培训中心"（以下简称"培训中心"）是指经对外贸易经济合作部（以下简称"外经贸部"）核准的具有外派劳务培训、考核资格的单位。

第二章 培训管理体制

　　第四条 外经贸部归口管理全国的外派劳务培训业务；各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委（厅、局）（以下简称"地方外经贸主管部门"）负责归口管理本地区的外派劳务培训工作。各中央大型企业工作委员会管理的企业（以下简称"中央企业"）负责管理本企业内部外派劳务培训江作。中国对外承包工程商会（以下简称"承包商会"）依照外经贸部制订的有关规定和政策，具体负责协调、指导培训中心的工作。

第三章 培训中心的设立与资格核准

　　第五条 根据本地区、本企业对外劳务合作业务的开展情况和外派劳务培训工作的需要，地方外经贸主管部门和中央企业可利用社会或本部门、本企业现有的培训设施和教学力量申请设立由其直接管理的综合性或专业（行业）性的培训中心，或申请赋予现有培训单位外派劳务培训资格（以下统简称"申请设立培训中心"）。其它单位或企业申请设立培训中心，今后原则上不再核准。

　　第六条 地方外经贸主管部门或中央企业申请设立培训中心，应依据本规定的标准对培训中心的情况进行核查，符合标准的，写出核查报告，连同有关材料一并报外经贸部申请核准。

　　地方外经贸主管部门根据外经贸部的核准文件向培训中心颁发《外派劳务人员（研修生）培训资格证书》（以下简?quot;《资格证书》"）。未经外经贸部核准，任何单位不具备外派劳务培训资格。外经贸部授权地方外经贸主管部门负责对本地区培训中心（包括中央企业）进行《外派劳务人员（研修生）培训资格证书》的年度审核和管理工作。《资格证书》管理办法另行制订、颁布。

　　第七条 地方外经贸主管部门申请设立培训中心，本地区年外派劳务人数应连续两年超过1000人次；中央企业申请设立培训中心，年外派劳务人数应连续两年超过1500人次。西部省区和距离现有培训中心较远、交通不便，且外派劳务达到一定规模的地区申请设立培训中心，可适当降低核准标准。原则上每个地级及地级以下城市最多只核准一家培训中心，省会城市和计划单列市不超过两家，直辖市不超过四家。如果地级及地级以下城市年外派人数超过3000人次，省会城市和计划单列市年外派人数超过6000人次，直辖市年外派人数超过10000人次，可在上述基数上适当增加。

　　外经贸部根据各地区和各中央企业历年来外派劳务情况，按照既满足培训业务需要、又保证各培训中心生源的原则，兼顾行业与地域优势，统筹规划全国培训中心的布局，并根据各地区和各中央企业外派劳务业务的发展情况及时进行调整，实行动态管理。

　　第八条 培训中心应具备下述条件：

　　一、拥有固定的培训场所和培训设施，可同时培训100人以上。

　　二、拥有熟悉对外劳务合作业务及政策、具备良好政治素质、职业道德和较高教学水平的专、兼职教师队伍。原则上专职教师人数应不少于3人，并有明确的教学分工。

　　三、拥有保证外派劳务培训工作正常运行的管理人员和规章制度。

　　四、拥有适应国际劳务市场需求变化、及时调整培训方向和培训方式的能力。

　　第九条 申请设立培训中心需向外经贸部报送下述材料：

　　一、申请报告；

　　二、培训中心情况介绍（包括培训中心的组织机构、教学设施、师资情况、专业构成及培训实绩等）；

　　三、地方外经贸主管部门或中央企业的核查报告；

　　四、本地区或本企业外派劳务情况（包括累计派出人数、近两年外派劳务人数、目前在外人数、分布情况及前景分析等）。

第四章 培训

　　第十条 培训的内容

　　一、我国对外劳务合作方面的法律、法规和规定。

　　二、安全保密、外事纪律、涉外礼仪等出国常识。

　　三、派出单位与国外雇主、劳务人员所签合同的内容。

　　四、从事国（境）外劳务工作应承担的义务和享有的权利及正确处理与外方雇主的关系、提高服务意识、保证工作质量、依法履行合同和正当保护自身合法权益等。

　　五、派往国家（地区）的有关法律、法规、宗教、民俗等方面的情况。

　　六、派往国家（地区）的政治、经济、人文、地理等方面的情况。　

　　七、崇尚科学，破除迷信，自觉抵制带有反动性质的外国宗教势力和邪教组织的渗透。

　　八、语言、普通专业技能及其他需要培训的内容。

　　第十一条 培训教材

　　一、培训教材包括公共课教材、语言培训教材和专业技能教材。

　　二、公共课、语言培训课的教材、教学大纲和考核大纲由承包商会根据外经贸部制订的标准和要求，统一组织编写和修订。专业技能教材，各培训中心可根据我国或派往国家有关技术标准及国外业主的要求编写。根据培训工作的需要，外经贸部委托承包商会或其它单位组织编写专业技能补充教材。

　　三、各培训中心应严格执行外经贸部审定的教学大纲和考核大纲。在实施培训中，公共课采用统编教材，应保证外派劳务人员人手一册。非公共课教材，各培训中心可根据外派劳务项目的实际需要自行选编。

　　第十二条 具有初级以上职称（含初级职称）从事技术劳务的，如已熟练掌握拟派往国家（地区）的官方语言或相应技术，凭外语考试证书（成绩表）或技术职称证书，可不进行外语培训或技能培训，只进行规定时间内的公共课程培训。

　　第十三条 培训时间

　　一、公共课程内容的培训一般不得少于40课时；

　　二、语言培训时间应根据劳务人员拟派往国家企业提出的标准进行安排，如外语水平未达到第十二条所述标准，至少需进行40课时的简单生活用语和工作用语的强化培训；

　　三、专业技能的培训时间，由外派单位根据劳务人员的技术情况和国外雇主的要求与培训中心协商确定。

　　第十四条 培训地点

　　为减轻劳务人员的经济负担，劳务人员应尽可能就地、就近培训。一般情况下，不得跨省（市）或中央企业培训。

　　第十五条 培训中心的师资和教学

　　一、各培训中心的教师应具备相应的学历，专业技能课教师应具有相应的实践经验。对于培训经验丰富、教学质量较高的教师，学历要求可适当放宽。

　　二、各培训中心的教师应根据教学大纲和培训计划的要求搞好教学工作，并根据外派劳务的特点进行教学研究，改进教学方法，提高培训质量。

　　三、承包商会应不定期组织培训中心的师资培训和教学经验交流会；并配合外经贸部对部分培训中心业务进行年度评估。对评估结果较差的培训中心，外经贸部按本文有关规定进行处理。

　　四、有条件的地区应积极探索开展卫星远程和网络培训方式，大力发挥兼职教师的作用，以适应外派劳务培训多专业、多层次的特点。

　　五、各培训中心应不断完善管理系统，建立健全教学管理、考核和教学质量检查评估制度，建立培训人员档案。

　　第十六条 考试　

　　为保证培训质量，参加培训的外派劳务人员，应在规定的培训时间内接受所有规定培训内容的培训。培训结束时，培训中心须按考核大纲命题对劳务人员进行考试，考试不合格者，不能发给相应的资格证书。

　　第十七条 各培训中心应树立良好的服务意识，与本地区内有经营资格的企业保持经常性联系，接受他们的培训委托，并努力保证培训质量，严禁"走过场"。

第五章 经费

　　第十八条 培训中心的办公经费及人员工资、福利待遇等，可按其隶属关系由所属部门解决，也可采取自筹自支的方式解决。

　　第十九条 各培训中心应根据专款专用的原则合理使用国家、地方的专项拨款及社会的捐助款。

　　第二十条 外派劳务人员的培训费用原则上应自行负担，承包工程项下派出的劳务人员可由派出单位负担。各培训中心收取培训费的标准必须符合外经贸部的有关规定，严禁乱收费。

第六章 培训合格证的颁发

　　第二十一条 《外派劳务（研修生）培训合格证》（以下简称"《合格证》"）是外派劳务人员的资格证明，是外派劳务人员办理出国（境）手续的证明文件之一。

　　第二十二条 《合格证》由外经贸部统一监制。外经贸部委托地方外经贸主管部门审核、发放其所属培训中心的《合格证》，委托北京市外经贸委审核、发放在京各中央企业培训中心的《合格证》，委托各地方外经贸主管部门审核、发放本地方行政区域内中央企业培训中心的《合格证》。

　　第二十三条 《合格证》须在照片处加盖"中国外派劳务培训（ ）号"钢印、并由外经贸部委托的审核部门在第4页盖章后生效。地方培训中心的《合格证》加盖地方外经贸主管部门的公章，中央企业培训中心的《合格证》加盖所在地地方外经贸主管部门的公章。

　　第二十四条 各培训中心申请发放《合格证》时，须填写《外派劳务（研修生）培训合格人员送审表》（以下简称《送审表》，样式见附件）一式二份，与《合格证》一并送外经贸部委托审核部门审核。外经贸部委托审核部门须在收到《送审表》后的二个工作日内完成审核。

　　第二十五条 《合格证》的收费标准由外经贸部商财政部制订，任何部门不得以任何理由加价。

　　第二十六条 《合格证》的有效期

　　一、《合格证》的有效期为三年，根据劳务合同需要，可适当延长。

　　二、在《合格证》有效期内，如果劳务人员派往《合格证》规定以外的国家（地区），在接受相应的国别（地区）概况和语言培训后，可申请办理新的《合格证》。　

　　三、有效期满后二年内派往同一国家（地区），可凭原《合格证》和派出单位证明办理新的《合格证》，超过二年需重新接受培训。

　　第二十七条 外派劳务人员出国（境）后必须妥善保存《合格证》，可视情况向国（境）外雇主和单位出示，不得出售、伪造或挪作它用。

　　如《合格证》遗失，应立即凭个人申请、派出单位证明及《送审表》向原培训中心申请补办，并在补办的《合格证》上注明遗失补办，有效期为原《合格证》有效期。

　　第二十八条 《合格证》由承包商会代部发放。各培训中心可直接向承包商会购买，也可委托地方外经贸主管部门统一订购。

第七章 培训中心的管理

　　第二十九条 各培训中心应以提高外派劳务人员的素质为宗旨，不得以盈利为目的，要严格遵守国家有关法律、法规和政策，在培训过程中认真执行外经贸部审定的教学大纲和考核大纲，保证培训质量。

　　第三十条 在从事外派劳务人员培训工作中，持证单位有以下行为之一者，外经贸部将给予警告处分：

　　一、违反培训工作的有关规定；

　　二、不服从或逃避地方外经贸主管部门、商会的管理或协调；

　　三、年培训人数过少（200人次以下）；

　　四、无特殊理由，逾期6个月不办理申领或更换《资格证书》手续。

　　第三十一条 在从事外派劳务培训过程中，持证单位有以下行为之一者，外经贸部将暂停其外派劳务人员培训资格：

　　一、违反培训工作的有关规定，给国家、企业或劳务人员的利益带来损害；

　　二、不服从地方外经贸主管部门和承包商会的管理或协调，扰乱了培训工作的正常秩序；

　　三、培训中心管理不善，培训制度不健全，培训流于形式、走过场；

　　四、培训工作开展不力（连续两年培训不足200人）；

　　五、逾期一年不办理申领或更换《资格证书》手续；

　　六、违反外派劳务培训收费的有关规定，巧立名目高收费、乱收费。

　　第三十二条 在从事外派劳务培训过程中，持证单位有以下行为之一者，外经贸部将吊销其外派劳务人员培训资格：

　　一、严重违反培训工作的有关规定，给国家、企业或劳务人员的利益带来严重损害；

　　二、不服从地方外经贸主管部门和承包商会的管理或协调，干扰、破坏了外派劳务业务和外派劳务培训工作的正常秩序；

　　三、弄虚作假、倒卖或变相倒卖《合格证》；

　　四、受到警告、暂停培训资格处罚后，培训工作仍达不到有关规定要求。

　　第三十三条 地方外经贸主管部门和承包商会应经常监督、检查和指导培训中心的工作，及时将培训工作中存在的问题、解决意见和改进培训工作的建议报外经贸部。

第八章 附则

　　第三十四条 本规定自八月一日起实施，[1996]外经贸合发第101号文同时废止。外经贸部以往有关外派劳务培训的文件与本规定不相一致的内容一律以本规定为准。

　　附：______________培训中心外派劳务（研修生）培训合格人员送审表

　　培训时间： 　　　　人数：　　　　　派遣单位：　　　国外接收企业：

合格证号 姓名 性别 民族 学历 出生日期 户口所在地 职业／级别 发证日期－有效期 外派常识 国别概况 语言


培训中心意见 年　月　日（章） 主管部门意见 年　月　日（章） 外经贸部或其委托单位审核意见 年　月　日（章）





卫生部


《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明

1987年3月31日，卫生部

中药新药的研制是在中医药理论指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。
为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药新药审批的某些问题做以下五个方面的补充规定及说明：
一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明。
二、药材引种、试种栽培品种申报资料项目。
三、新药（中药）药理、毒理研究的技术要求补充说明。
四、新药（中药）稳定性试验资料的补充规定。
五、新药（中药）临床研究的技术要求补充说明。
附：中药制剂标准编写通则

一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明
分类部分：
（一）第一类“中药材的人工制成品”。
1．以人工方法在动物身上的制取物，如人工牛体内育黄，人工引流熊胆等，原则上应按一类新药报送资料。其中申报资料3、4、5、7项的研究应与天然品对比，如结果基本一致可免报11—16、18、22项。但该药材审核批准试用后，应立即进行临床考察（参照Ⅲ期临床试验要求），在卫生行政部门指定的医院，观察该药的疗效和不良反应，并按照《新药审批办法》第15、16、17条要求申报正式生产。如果资料3、4、5、7项研究与天然品差异较大，则按一类新药的要求，报送全部申报资料项目。
2．“中药材新的药用部位”的申报资料项目，按《药材引种、试种栽培品种申报资料项目》进行申报，并要求与原药用部位做对比试验（例如新的药用部位“人参叶”与“人参根”的成份、理化性质、药效、药理学的比较）的资料。
（二）菌类药材，如系人工培养发酵品（如冬虫夏草），按一类新药报送资料，药品名另起。
（三）从国外引种的药材，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的只限在本省、自治区、直辖市辖区内销售使用。跨省、市、区或在全国范围销售使用，须报卫生部审批。
“从国外引种的药材”和“中药材新的药用部位”按新药第一类管理，所需申报资料见“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”。
（四）第二类“天然药物中提取的有效部位及其制剂”，包括中药中提取的非单一成分，如总黄酮、总生物硷、总甙等及其制剂。
（五）第二类“改变中药传统给药途径的新制剂”系指注射剂。
（六）第二、三类的复方制剂，其组方中不应含有未制订质量标准的药材，如含有该类药材，应先制订该药材的质量标准（参照“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”中的1、2、3、5、6、8、11项的要求）。
第四类新药包括“改变剂型或改变给药途径的中药制剂（其它剂型改变为注射剂的按第二类新药要求申报资料）。并应申报新剂型与原剂型在临床疗效等方面的对比实验资料。
（七）国内试种栽培的药材按新药第四类管理，由栽培单位和生产主管部门一起申报当地卫生厅（局）审核批准，抄报卫生部备案，申报资料项目见“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”。
（八）申报资料项目部分：
1．项目2，参照“中药制剂标准编写通则”（附后）。
2．项目6，应包括方解。
3．项目9、10，参照“新药（中药）药理、毒理研究的技术要求补充说明”。
4．项目14、19，参照“新药（中药）稳定性试验资料的补充规定”。
5．项目15、20，参照“中药制剂标准编写通则”（附后）。
（九）科研用药可在协作组医院使用，但应按《药品管理法》及有关规定执行。

二、药材引种、试种栽培品种申报资料项目
（一）名称及命名依据（包括正式品名、拉丁、汉语拼音等）。原植物名称及科、属、种的学名，产地，药用部位，选题的目的与依据。
（二）有关原产地及引种产地的植物生态环境、栽培技术、加工工艺等资料。
（三）有效成分或有效部分及与质量有关的研究资料或文献资料。
（四）与国外原产地药材、引种栽培药材、国产类同品种药材的植物形态、药材性状、组织特征、理化性质（定性、定量、分析）对比实验研究资料（方法、数据、附图及结论）。
（五）根据传统中医药学理论和经验提供有关依据。
（六）与治疗有关的主要药效学试验资料及文献资料。
（七）一般药理研究的实验资料及文献资料。
（八）动物急性及亚急性毒性试验资料及文献资料。
（九）原植物及引种栽培品标本各2份（带花、果等鉴定特征）。药材样品各1公斤（贵重及质轻药材根据情况而定）。
（十）产品质量标准草案（包括农药残留量的测定）及起草说明。
（十一）按质量标准检验有代表性样品（三批）检验报告书。
（十二）有关临床试验要求，根据具体品种实际情况而定。
（十三）对国内引种栽培品或培养品，如与原植（动）物品种鉴定相同，药材性状及化学成分相同，除免做毒性及药理实验外。
注：产品经审批后，在生产的同时，继续进行三代引种监测（按4项要求），以了解种子是否有变异退化现象，便于及时采取措施，保证产品质量。

三、新药（中药）药理、毒理研究的技术要求补充说明
新药（中药）的药理、毒理研究是保证新药安全有效的重要手段，对于指导临床用药，预测疗效和安全是必不可少的一环。也是审批新药进行临床研究的科学依据。鉴于中药的特点，实验时常遇到一些实际问题，又考虑到中药有长期临床实践的基础，现就中药药理、毒理研究的技术要求作如下补充：
（一）急性毒性试验
中药制剂如因药物浓度或给药体积过大，无法测出ＬＤ50时，可给予动物能够接受的最大浓度下的最大体积进行急性毒性测定，并可在24小时内口服多次（2--4次），以观察短期内（7日内）所产生的不良反应。
有的制剂无法通过注射途径（皮下、腹腔或静脉注射）给药时，可考虑只用胃肠道给药。
（二）长期毒性试验
1．新药（中药）如因体积过大难以选出中毒反应或死亡的高剂量，其剂量选择可参照急性毒性试验，选动物能够承受的最大剂量和数倍最大有效剂量（并注明为预测上临床的有效剂量的倍数）几个组别进行。给药方式应与临床一致。
2．三类新药（中药）如文献记载无毒，无18反、19畏配伍禁忌，又未经化学处理（水、乙醇粗提除外）的制剂，并有一定的临床资料可借鉴，长期毒性试验可先用大鼠，给药时间为60--90天，如试验结果无明显毒性，可免做狗的长期毒性试验。否则应按《新药审批办法》要求进行。
（三）药效学研究
药效学研究中的阳性对照药，应是临床公认的、疗效确切的、与所研制药物有相同药理作用的中西药物。

四、新药（中药）稳定性试验资料的补充规定
新药（中药）稳定性试验要求
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剂 型 | 稳 定 性 考 核 项 目 |正常室温
| |考核时间
------------|------------------------------------------------------------------------|--------
注 射 剂 |性状，鉴别，澄明度，ＰＨ值，无菌，热原，溶血，刺激性，含量测定 |1年半
合剂或口服液|性状，鉴别，澄清度，相对密度，ＰＨ值，含量测定，卫生学检查 |1年半
糖 浆 剂 |性状，鉴别，相对密度，ＰＨ值，含量测定，卫生学检查 |1年半
酒剂或酊剂 |性状，鉴别，含醇量，含量测定，卫生学检查 |1年半
丸 剂 |性状，鉴别，溶散时限，水份，含量测定，卫生学检查 |1年半
散 剂 |性状，鉴别，均匀度，含量测定，水份，粉末细度，卫生学检查 |1年半
煎 膏 剂 |性状（反砂，分层），鉴别，相对密度，不溶性检查，含量测定，ＰＨ值，卫生学|1年半
|检查 |
胶囊（胶丸）|性状，鉴别，水份（胶丸不考核），崩解时限，含量测定，卫生学检查 |1年半
片 剂 |性状，鉴别，硬度，崩解时限，质量测定，卫生学检查 |2 年
流 浸 膏 |性状，鉴别，ＰＨ值，含乙醇量，总固体，含量测定，卫生学检查 |1年半
浸 膏 |性状，鉴别，含量测定，卫生学检查 |1年半
乳 剂 |性状（乳析、破乳、分散相粒度），鉴别，含量测定，卫生学检查 |1 年
冲 剂 |性状（吸潮、软化），鉴别，水份，粒度检查，溶化性检查，含量测定，卫生学 |1 年
|检查 |
混 悬 剂 |性状（微粒大小、沉降速度、沉降容积比），鉴别，含量测定，卫生学检查 |1 年
软 膏 剂 |性状（酸败、异臭、变色、分层、涂展性），鉴别，含量测定，致病菌检查，皮 |1年半
|肤刺激性 |
膏 药 |性状，鉴别，软化点，含量测定，皮肤刺激性 |1 年
橡 皮 膏 |性状，鉴别，拉力，含膏量，含量测定，皮肤刺激性试验 |1 年
胶 剂 |性状，水份，灰分，重金属砷盐类，卫生学检查 |2 年
药 材 |性状，鉴别，浸出物，含量测定，霉变，虫蛀。 |2 年
栓剂（座剂）|性状，鉴别，重量，含量测定，融溶时间，ＰＨ值，卫生学检查 |1 年
气 雾 剂 |性状（沉淀物、分层），鉴别，喷射效能，异臭、刺激性 |1 年
膜 剂 |性状，融溶时间，刺激性，ＰＨ值，卫生学检查 |1 年
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注：1．某个新药的稳定性考核项目，可根据该药品质量标准（草案），结合上述对应剂型稳定性考核项目拟定。
2．药物的初步稳定性试验，室温考核时间不少于3个月；药品稳定性试验，考核时间为1年半--2年；个别品种因稳定性较差，又为临床用药需要，考核时间可为1年。


3．研制新药所报送的稳定性试验资料，应申报试验方法、数据、结论及文献资料。
4．药物稳定性试验，至少进行3批以上样品观察。

五、新药（中药）临床研究技术要求的补充说明
（一）病例的选择
根据目前情况，在中医药临床研究中，存在着辨证论治和辨病论治两种情况。前者是以证候为主体，后者是以中医或西医的病名为主体。在病例选择时，必须制定严格的辨证或诊断标准。凡有全国性统一标准者，均应遵照执行，若无统一标准应当分别制定。
1．以证候为主体：可参考高等中医院校统编教材的有关内容和《中医诊断学》，结合临床实际，制定证候判定标准。
2．以中医病名为主体：可参考高等中医院校教材的有关内容，结合临床实际制定诊断标准。尽可能选择一些特异性检测标准做参考。
3．以西医病名为主体：可参考西医临床各科高等医学院校统编教材的有关内容，结合临床实际制定诊断标准，并对其中医证候分别制定判定标准。
（二）疗效的判定
1．应按全国性统一标准执行，若无统一标准，应分别制定合理的疗效标准，并分为：临床痊愈、显效、有效、无效四级。
2．在评价其疗效时，一般均观察其显效以上结果；特殊病种或疑难病、证，可观察有效以上结果。
3．对于受试的每个病例，都应严格地按照疗效标准，分别加以判定。在任何情况下都不能任意提高或降低标准。
4．不能任意舍弃“受试病例”，或增加“非受试病例”，以免影响疗效率的总评。疗效结果的各项数据均应做统计学处理。
5．为了排除患者和医生对新药的偏见，应尽量采用双盲法观察，在结束试验时最后揭晓。
（三）对照组的设立
为了提高中医药临床研究的科学性，需要普遍建立对照比较的观察方法。 1．分组对照：即用已知有效药物为标准对照组，与试验用药治疗组进行对照。标准对照药物可按病种、证候，选用1985年《中华人民共和国药典》或“部颁标准”所收载的同类药物。若以西医病名为主体时，可用已知有效西药或中药进行对照。一般不采用空白对照。
2．自身对照：在分组对照有困难时，有的可以采用自身对照，即将用药前后的系统观察结果进行对比。自身对照也适用于局部用药的临床试验。
3．复合处理对照：适用于中西医结合治疗疑难危重病证。在有机组合中西药物时，治疗组除加用试验用的中药以外，其他处理与对照组完全相同。
4．复方（取代）对照：适用于贵重或稀缺中药代用品的研究。在复方制剂中除代用品（如水牛角代犀角）外，其他药物均相同。治疗组用代用品制剂，对照组用原标准制剂。
以上为中医药临床研究常用的对照方法，应以分组对照为主；若属特殊病种例数较少或病情较重，可采用自身对照。其他对照方法可根据情况选用。对照组的例数根据统计学的要求而定。
5．试验组与对照组之间除用药不同外，其他对于治疗结果可能有影响的因素，如性别、年龄、发病季节、病程、证候等，要尽可能地一致起来。
6．分组的原则必须随机化，医生和患者都不能主观地选择谁进入试验组或对照组，每个患者被分配到各组的机会是均等的。
（四）临床试验的目的与要求
1．Ｉ期临床试验
本期的主要目的是研究人体对新药的反应和耐受性，初步确定该药的安全程度以及初步疗效，提出给药方案和注意事项。
（1）对于一、二类或含有毒性成分，或有配伍禁忌（如18反、19畏）的新药（中药），必须进行Ｉ期临床试验，选择正常成年人，或少数病人，例数为10--30例。
（2）正常人的选择除一般体格检查外，应进行血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者。并注意排除有药物、食物过敏史者。
（3）对于有明确文献记载，或有一定数量的临床统计资料的古方、验方、秘方，经审核确认后，可以免做Ｉ期临床试验，或根据情况在病人身上试用，例数为10--30例。
（4）对于初试剂量，可根据亚急性毒性试验安全剂量的1／10量，或根据共同讨论的预测量（一般不超过1／5），作为起始用量。对于浓缩剂型，特别是注射剂的初试剂量更应慎重。
（5）对于所定各项检测指标应定期复查，发现异常时，应认真分析，仔细鉴别，若确属药物所引起，应立即中断试验，必要时做相应的保护性处理。
2．Ⅱ期临床试验
本期是临床评价的重要环节，必须对新药的疗效和安全性做出肯定的结论，并与已知疗效较好的药物做出相应的比较，指出它的优缺点。
（1）本期的两个阶段，即对照治疗试验阶段与扩大对照治疗试验阶段，可以同时进行。试验单位不少于3个，每单位所观察的例数不少于30例。
（2）本期对常见病、多发病证所需病例数一般不少于300例（若属同类证候，其中主要病证不能少于100例；若属不同证候，各病证例数不能少于300例）。对于恶性肿瘤、危重病例及特殊病种所需例数，可根据具体情况而定。避孕药要求不少于1000例，每例观察时间不得少于12个月经周期。对照组另设，例数应按统计学要求而定。
（3）受试者应以住院病例为主，若为门诊病例，要严格控制可变因素，主要是保证不附加其他任何治疗因素，单纯服用试验用药。
（4）Ⅱ期临床试验必须在指定的具备科研条件的医院或相关专业的临床科研基地进行，参加的人员必须具备相应的能力，或经过技术培训，或经过考核符合条件者。
（5）Ⅱ期临床试验的用量可根据Ｉ期试验结果或临床实际情况，在保证安全的前提下，适当加以调整。
（6）观察的疗程应根据病、证的具体情况而定，凡有全国性统一标准者，均按其规定执行。若无统一规定，应以能够判定其确切疗效的最低时限为起点。
（7）应根据病、证的诊断标准，用中医、西医的医学术语详细记录，以保证病历资料的完整性与可靠性，不能任意涂改。
（8）对于慢性病的治疗用药或补益类新药，应当积累一定数量的服药半年至一年的受试病例，以观察长期疗效或慢性毒、副反应。
3．Ⅲ期临床试验
主要是针对第一、二类新药（中药）长期疗效或毒、副反应的社会性考察与评价。即在新药获准试产后，有计划地在某地区或多个医院，对该药进行安全性考察，肯定其优缺点。观察的项目同Ⅱ期临床试验。
（五）临床验证的目的和要求
临床验证主要是针对改变剂型、改变给药途径（不包括注射剂）、增加适应症的中成药的疗效和毒、副反应的观察，应设立对照组，对照药物可采用原剂型药物。所需例数不少于100例。
（六）临床试验的总结
临床试验的总结包括临床试验资料的整理与统计分析。
1．资料的系统化：对每个病例的原始资料进行整理，按设计要求对每个证候、每项观察指标、分组情况认真进行核对，避免错漏，并进行统计分析。
2．资料的取舍：对于符合试验设计与试验条件的资料，不允许任意舍弃；对于不符合设计要求或记录明显错误的资料予以舍弃。
3．资料的判断：应当实事求是，根据试验结果引出结论，全部试验数据均应做统计学处理。
4．资料的总结：各期的临床试验总结必须客观、全面、准确地反映全部试验过程。论据要充分，论证要求系统性和逻辑性，要突出中医药特色，文字要简炼，结论应当明确。

附：中药制剂标准编写通则
一、名称：
1．中文名：
（1）中成药名称应明确、科学、简短，不得用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
（2）中成药名称应与该药剂型相符。
2．汉语拼音：
（1）药名的拼音应与剂型拼音分隔书写。如脏连丸为Ｚａｎｇ—ｌｉａｎ Ｗａｎ。
（2）药名较长的可按适当的音节分隔拼音。如通宣理肺丸为Ｔｏｎｇ Ｘｕａｎ Ｌｉｆｅｉ Ｗａｎ。
（3）成药均不注拉丁名称。
二、处方：
1．处方中所用药材名：
中国药典、部颁标准、地方标准已收载的药材，采用此法定的名称；未收载者选用多数地区通用名称。
2．处方中药材的排列：
根据组方原则按顺序排列。
3．处方内药材生品与炮制品的写法：
（1）处方内药材不注明炮制要求的均指生药材。
（2）某些剧毒药材，如草乌、天南星等为了更加明确，依习惯冠以“生”字，即生草乌、生天南星等。
（3）药材需炮制者均应加脚注，如黄芪（密炙）、牡蛎（煅）、地榆（炒炭）等。长期习惯直接用炮制名的药材，可写炮制品名，如熟地黄、熟大黄、蕲蛇肉等。
（4）属于一般性的净选等加工方法不另注明，可参照中国药典炮制通则和药材项下的规定，如肉桂去粗皮等。
4．处方中药材用量：
处方内各药材用量一律用公制，以克即“ｇ”为单位。
5．处方应包括所用辅料名称、用量、品质或等级。
三、制法：
1．制法主要说明药材共多少味，各药材的制备工艺及半成品的质量要求，剂型及其制成品的数量等。
2．药材粉碎度可按中国药典有关规定如“粗粉”、“细粉”等，不列筛号，如筛号影响质量时，则应注明。
3．一般1个品名收载1个剂型。但蜜丸可按大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸等剂型收载。
四、性状：
性状按颜色、外形、气味等依次描述。
五、鉴别：
1．中成药多为复方，其理化反应常互相干扰，专属性不强，应选择能与之配合的其它鉴别方法列入正文。
2．显微鉴别其常规操作可按中国药典附录规定不必重复，可直接观察描述鉴别特征即可。同一药材在不同成药中一般采用统一的鉴别特征，描述也应统一。但在有些成药中为了与其它药材容易区别，也可另行选择鉴别特征。
六、检查：
1．各中成药检查项目除有特殊要求外一般可写应符合该剂型的制剂通则有关各项规定。
2．有些品种如需检查通则规定以外的项目时，照下列格式写：
［检查］×××……。
其它应符合相应剂型项下有关的各项规定。
七、含量测定：
中成药有含量测定者，应先写明含量测定方法。
含量标准的规定应另起1行。
八、功能与主治
功能和主治要有一致性，先写功能，后写主治或分项说明。
九、用法与用量：
1．先写用法，后写1次量与1日使用次数。如尚可供外用的，则列在内服用量后，并以分号隔开。
2．用法：为温开水送服的内服药，则写“口服”，其它服用方法应另写明。
3．用量：一般采用常用的成人有效剂量。必要时可注明特殊用量。儿童用中成药应注明儿童剂量或不同年龄的儿童剂量。同1处方剂型不同者，用量应分别叙述。
十、规格：
以丸数服用的中成药应说明每丸的重量或多少粒重几克。以瓶（或包）数计算服量的，应注明每瓶（或包）的装量。
十一、贮藏：
除有特殊要求外，一般品种可注明“密闭，防潮”。易虫蛀的可注明“防蛀”。含挥发性成分或易吸潮的，可注明“密封”。需要避光保存的亦应注明。