国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知
国食药监法[2012]323号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：
国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）公布了国务院决定第六批取消和调整的行政审批项目，涉及食品药品行政审批的项目21项（见附件）。为贯彻落实国务院决定，做好有关行政审批项目的后续监管和衔接工作，现将有关事项通知如下。
一、要认真学习国务院决定和国务院领导有关讲话精神，遵循市场优先、社会自治优先的原则，继续深化行政审批制度改革，以新一轮取消和调整行政审批项目为契机，进一步理顺和规范政府与企业、社会的关系，规范上下级政府的关系；进一步优化政府机构设置和职能配制，提高行政效能和公共管理服务质量。
二、对取消的行政审批项目，停止受理新的申请。对减少审批部门的放射性药品经营审批项目，审批程序调整为国家局在审批过程中征求国防科工局的意见。对合并的行政审批项目，国家局将按照项目特点，尽快修订工作文件、管理流程、申办须知、申请表格等，及时将调整情况告知行政相对人；各省级食品药品监督管理局按国家局要求对所承担的受理工作进行相应调整。对这些项目，要有针对性地加强人员培训和工作指导，尽快按照新的管理模式进行管理。
三、对下放管理层级的行政审批项目，各省级食品药品监督管理局不再受理申请，已受理的应尽快完成审批。各省级食品药品监督管理局要尽快对下放后的受理和审批工作做出具体安排，加强对下放后实施机关的人员培训和工作督导，做好工作衔接，确保下放管理层级落实到位，准入标准和要求不降低，监管力度不放松。下放后的实施机关要在省级食品药品监督管理局指导下，及时调整工作安排，优化配置监管资源，保障审批工作顺利进行。
四、要进一步加强制度建设，创新服务方式，规范审批行为，完善审批机制，提高审批效率。国家局将及时出台加强后续监管工作的具体措施，完善监管制度。负责药品、医疗器械和化妆品日常监管工作的各单位要认真履行监管职能，依法加强监管，防止因行政审批项目的取消和调整出现监管缺位或脱节。
附件：国务院决定第六批取消和调整的食品药品监管系统组织实施的行政审批项目
国家食品药品监督管理局
2012年11月15日
附件
国务院决定第六批取消和调整的食品药品监管系统组织实施的行政审批项目
（一）取消的行政审批项目
国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
备注
148
新药试行标准转正审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
已不再受理新的新药试行标准转正审批申请
149
第二类医疗器械临床试用、
临床验证审批
《医疗器械监督管理条例》
（国务院令第276号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
150
第三类医疗器械中非高风险医疗器械临床试用、临床验证审批
《医疗器械监督管理条例》
（国务院令第276号）
国家食品药品监管局
151
蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案
《反兴奋剂条例》
（国务院令第398号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
152
化妆品卫生监督检验
机构认定
《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部发布）
国家食品药品监管局
（二）下放管理层级的行政审批项目
国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
下放后实施机关
111
第二、三类医疗器械
经营许可
《医疗器械监督管理条例》
（国务院令第276号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
112
药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施
条例》（国务院令第360号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
113
麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
《麻醉药品和精神药品管理条例》
（国务院令第442号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
114
麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
《麻醉药品和精神药品管理条例》
（国务院令第442号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
（三）减少审批部门的行政审批项目
国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
原审批部门
调整后审批部门
备注
9
放射性药品
经营审批
《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）
国家食品药品监管局、国防科工局
国家食品药品监管局
国家食品药品监管局审批时征求国防科工局的意见
（四）合并的行政审批项目
国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
合并后项目名称
7
进口药品注册证书核发
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
进口药品注册
8
进口药品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
9
变更进口药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
10
药物临床试验审批
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
国产药品注册
11
新药证书核发
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
12
新药或者已有国家标准的药品生产审批
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
13
国产药品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
14
变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
15
港澳台医药产品注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
港澳台医药产品注册
16
港澳台医药产品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
17
变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
中华人民共和国政府和加拿大政府关于发展合作的总协定
中国政府 加拿大政府
中华人民共和国政府和加拿大政府关于发展合作的总协定
（签订日期１９８３年１０月５日 生效日期１９８３年１０月５日）
中华人民共和国政府（以下称中国政府）和加拿大政府，为了加强两国和两国人民之间业已存在的友好关系，本着按照中国政府的经济和社会发展的目标，以促进两国间发展合作的愿望，达成协议如下：
第一条 中国政府和加拿大政府将共同制订促进两国间发展合作的规划，其内容包括以下一项或几项：
（一）委派加拿大顾问和专家到中国执行长期或短期的合作任务；
（二）为中国公民在加拿大、中国或第三国进行考察和专业训练提供奖学金；
（三）为有效实施中国的发展项目，提供所需的设备、材料、物资和服务；
（四）实施旨在促进中国经济和社会发展而设计的考察和项目；
（五）发展和促进中国的同加拿大的机构、公司和人员之间的业务关系；
（六）双方同意的任何其它合作和援助形式。
第二条 为执行本协定第一条中所述的发展合作规划，加拿大政府指定加拿大国际发展署为其协调机构；中国政府指定对外经济贸易部为其协调机构。
第三条
一、为实施本协定，中国政府和加拿大政府可签订涉及第一条所述的一项或几项内容的各个具体项目的补充协议或贷款协定。项目的补充协议应规定对项目的共同设想，阐明项目的目的、中国政府和加拿大政府的义务以及有关单位的职责和在项目管理中的地位以及双方同意的其它事项。
二、除另有规定外，有关加拿大政府的赠款或投入的补充协议应视为行政安排。
三、贷款协定应是缔约双方的正式协定，并具有法律约束力。
四、补充协议和贷款协定应明文规定是同本协定相关联的。
五、根据本协定第一条第五款的精神，中国政府和加拿大政府将促进两国的机构、公司或人员之间协商和签署有关发展合作具体项目的协定或协议。这些协定或协议应经中国政府和加拿大政府的批准并作为本协定的补充协议。
第四条 对任何一个根据某补充协议或贷款协定确立的具体项目，如无其它规定，加拿大政府应承担本协定附件一中所规定的义务；中国政府应承担本协定附件二中所规定的义务。该附件一和附件二是本协定的组成部分。
第五条 本协定中：
（一）“加方公司”系指在依据某补充协议或某贷款协定确立的任何项目中参与工作的加拿大或其它中国和加拿大两国政府都接受的非中国的公司或机构；
（二）“加方人员”系指依据某补充协议或贷款协定确立的任何项目而在中国工作的加拿大人或中国和加拿大两国政府都接受的其他人员；
（三）“家属”系指加方人员的配偶、其子女或其配偶一方的子女或者加拿大政府有关法规承认为亲属的其他人。
第六条
一、加拿大政府保证促使加方公司、加方人员及其家属履行以下义务：
（一）不干涉中华人民共和国内政；
（二）遵守中华人民共和国的法律及有关规章制度，尊重其风俗习惯；
（三）不从事根据本协定签订的补充协议或贷款协定规定的任务以外的任何盈利性工作；
（四）以相互信任的精神同中华人民共和国的官方机构进行合作。
二、中国政府将把同加方公司、加方人员在中国执行任务有关的法律、规章制度和风俗习惯通知加方公司和加方人员，以便他们遵守本条第一款所述义务。
第七条
一、中国政府将免除加拿大政府及其雇佣人员、代理人或公务人员在为执行根据本协定签订的补充协议或贷款协定中的任何项目的任务时出现的由其行为或不行为而引起的民事责任。
二、除加拿大政府、中国政府或他们的代理机构和企业为一方和加拿大公司为另一方在合同中另有规定外，中国政府将免除加拿大公司和加拿大人员在中国履行他们的职责时出现的由其行为或不行为而引起的民事责任，但如此类行为或不行为，在法律上认定是由于玩忽职守或蓄意破坏所造成，则不在此列。前述免罚的规定不适用于商业性的加方公司。
三、如果中国政府或加拿大政府认为，由于在中国境内发生的事件威胁到加方人员及其家属的生命或安全，中国政府将为加方人员和他们的家属的撤离提供便利。
第八条 加拿大政府根据补充协议或贷款协定提供的资金将不用于支付各种税收、进口税、关税、许可证税、检验费或保管费，亦不用于支付为执行任何补充协议或贷款协定所确立的项目或与项目有关的从加拿大或任何其他国家向中国进口的资金、设备、产品、材料以及其它任何物品的所有其它征税、关税、费用或手续费。除补充协议或贷款协定另有规定外，上述设备和物资自抵达中华人民共和国之日起，即成为中国政府的财产。
第九条 中国政府将
（一）对加方公司和加方人员为执行各个项目而向中国进口的技术、职业器材和材料，免征进口税、关税以及其他税款、手续费、费用或捐税，条件是此类物品必须复带出口、报废或处理给享有同等免税待遇的人员。
（二）对加方人员及其家属首次入境时和在此后六个月内向中国进口的、供私人使用的：（１）个人和家用物品包括家用器具；（２）每户汽车一辆和这辆汽车的更换零部件免征进出口税、海关税和所有其他关税、税金、手续费或捐税。在加方人员任职期间，如进口的这些物品报废、丢失或损坏，随时可继续享受同样的优惠。
（三）允许加方人员及其家属进口合理数量，供加方人员及其家属自用的，可合法进口、带有处方的医药、治疗和辅助物品，免征税金、关税、手续费或捐税。
（四）允许加方公司和加方人员及其家属将下列外汇复带出口：
（１）为执行根据补充协议或贷款协定所确立的项目或供个人使用、在进入中国时所随身携带或随后汇入中国的外汇；
（２）由于出售或处理个人和家用物品，包括家用器具和汽车而获得的外汇。显然，这类物品和汽车的出售或处理只有在获得中国政府的批准后方可进行。
（五）对加方公司和加方人员及其家属，免征一切居住税和地方税、捐税或手续费包括根据本协定、任何补充协议或贷款协定的规定，从加拿大援助基金或中国政府所获得的报酬或收入的所得税或其他各种税收。
第十条 对本协定、任何补充协议或贷款协定的条款的解释或执行中发生的分歧，由中国政府和加拿大政府协商解决或以双方一致同意的其它方式加以解决。
第十一条
一、本协定自签字之日起生效。
二、本协定将一直有效，直至任何一方提前六个月以书面形式通知另一方终止本协定时为止。
三、按本协定第三条，根据补充协议或贷款协定正在进行的以及在收到按本条规定的终止通知以前即已开始的各个项目，中国政府和加拿大政府应继续承担责任直至此类项目完成为止，即本协定在此类项目实施期间仍然有效。
下列签字人经各自政府正式授权，签署本协定，以昭信守。
本协定于一九八三年十月五日在渥太华签订，一式两份，每份均用中文、英文和法文写成，三种文本具有同等效力。
中华人民共和国政府 加 拿 大 政 府
代 表 代 表
国务委员兼外交部长 副总理兼外交部长
吴 学 谦 阿伦·麦凯琴
（签字） （签字）
附件一： 加拿大政府承担的责任
一、如补充协议或贷款协定未作其他规定，加拿大政府将按其法规所规定的数额支付下列费用：
（一）有关中方受培训人员的费用：
（１）注册费和学费以及书籍、材料或所需资料的费用；
（２）生活津贴费；
（３）医疗住院费；
（４）凡在加拿大培训期限为六个月或六个月以上者，从中国民航可到达的、离加拿大最近的服务点至培训地之间的中国受培训人员的往返旅费以及按照培训计划在加拿大境内的其它旅费；凡在加拿大培训期限为六个月以下者，从中国到培训地的往返旅费以及在加拿大境内的其它旅费。
（二）有关加方人员的费用：
（１）薪金、酬金、津贴及其它福利费用；
（２）加方人员及其家属由他们的正常住地到中国入、离境口岸的旅费；
（３）加方人员及其家属的自用物品和家庭用品以及上述人员在中国执行任务时所需的职业和技术材料及器材，由他们的正常住地到中国入、离境口岸的海运费。
（三）有关某些项目的费用：
（１）从事选择项目和确定项目工作的加方人员的住房、伙食和交通费；
（２）为执行项目所需的咨询和其它服务承包费用；
（３）提供设备、材料、物资和其它物品的费用以及上述物资运往中国入境口岸的运输费用。
二、
（一）由加拿大政府承担费用并为实施各个项目采购物资或提供服务的合同，将由加拿大政府或由其委托的某代理机构或某公司签署。
（二）但是，亦可在根据本协定签订的任何补充协议或贷款协定中作出规定：此类合同将由中国政府、中国的机构或公司按上述补充协议或贷款协定中所规定的具体前提和条件签署。这些前提和条件通常包括下列内容：
（１）物资或服务必须由加拿大提供，并且加拿大提供的部分不得少于百分之
２
六十六又三分之二（６６－％）；
３
（２）加方提供的物资或服务必须进行公开招标，并同符合招标规格、达到投标书规定的其它条件以及价格最低的投标者签订合同；
（３）如根据具体情况，可由加拿大政府决定支付条件、技术规格或工程规模以及其它的合同条件和内容，则必须事先得到加拿大政府的批准；
（４）物资和服务提供者的费用将由加拿大政府直接支付。
三、
（一）对根据任何补充协议或贷款协定委派到中国任职的加方人员，加拿大政府应向中国政府提交拟委派的加方人员的姓名和简历以及他们的家属的姓名以征得中国政府的同意。如在六十天之内，中方对加拿大提供的情况未提出书面答复，即被视为中国政府接受上述加方人员。
（二）加拿大政府应在加方人员抵达中国之前，向中国政府提供可享受本协定所规定的权利和优惠的加方人员及其家属的完整名单。
（三）中国政府保留批准接受每个加方人员的权利。如果任何加方人员或他们的家属被认为不适宜留在中国或在中国工作，则根据中方或加方的提议，可将他们调离，但要逐个阐明理由。在中国政府作出最后裁决前，对外经济贸易部将同加拿大国际发展署进行商议。加拿大政府应尽快派人接替调离人员的工作。
附件二： 中国政府承担的责任
一、中国政府将协助加方人员及其家属在华任职期间，获得配备有家具的标准适当的住所。住所和有关服务的费用安排将根据每个项目的具体情况而定，所有开支的责任将在该项目的补充协议或贷款协定中作出规定。
二、如补充协议或贷款协定无其它规定，中国政府将免费提供或支付下列费用：
（一）按照中国政府的标准，提供配备有办公室家具的办公用房和服务设施，包括适当的设备和资料，辅助人员，专业和技术器材以及加方人员或加方公司在执行任务时所需的其它服务。
（二）在项目需要时，及时招聘和调配称职的相应的人员。
（三）如在中国执行任务的期限为连续六个月或六个月以上者：
（１）加方人员及其家属入境后在得到长期住所以前和在他们离开长期驻地至离境前，为他们提供不超过七天的临时住宿。
（２）加方人员及其家属初次赴任时，从入境口岸至他们在中国的驻地以及在他们任职期满后，从他们的驻地至离境口岸的旅费。
（四）加方人员及其家属的个人和家庭用品和他们在华执行任务所需的职业和技术资料和器材，在他们任职初期从入境口岸至他们在中国驻地的运输费用和任职期满后，从他们的驻地至离境口岸的运输费用。
（五）对加方人员为执行任务出差旅行，提供官方的协助。
（六）保管并支付上述第四款所提及的物品在海关存放期间和为这些物品的防损、防盗、防火和防止任何其它灾害而采取的任何措施的一切费用。
（七）向加方公司和加方人员颁发为他们在中国执行任务所需的许可证、执照和其它证件。
（八）对为执行项目任务所需的全部设备、物资、材料、供应品以及其它进口物品，尽速从中国的入境口岸运往项目所在地。
（九）提供与项目有关的资料以及加方人员在执行任务时所需的协助。
（十）在权限范围内采取有利于项目执行的其它措施。
三、中国政府将向加方人员及其家属提供标准适当的医疗和住院方便。如加方人员由于治疗需要必须撤离，中国政府将提供可能使用的一切交通工具使病人撤离。
四、中国政府承认，每个加方人员将根据加拿大政府的有关规定有资格享受每年一次的休假待遇。
五、中国政府将向在加拿大培训期限在六个月或六个月以上的培训人员提供并支付根据附件一、条款一（一）（４）所规定的加拿大政府不予支付的往返旅费部分。
六、中国政府将选派在结束培训后，能长期为有关项目工作的人员到加拿大、在中国或第三国接受培训。
七、中国政府给予除加拿大之外的在中国有发展合作项目的其它国家的人员或公司的任何形式的免税、特权、豁免、支付或其它优惠，如在本协定或本附件中未专门提及，不能理解为是对加拿大的约束或限制。