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国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法

时间:2024-07-03 07:23:03 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8186
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国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法

国家中医药管理局


国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法

1990年3月28日,国家中医药管理局

中成药是我国传统医药学的重要组成部分,应努力继承加以发扬。为了进一步充实和完善中成药的质量标准,提高检测水平,促进中药工业生产管理,更好地为人民卫生保健事业服务,特制定《国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法》。
一、参加同品种质量评比的条件
1.参加评比的产品处方、工艺等,均符合《中华人民共和国药典》(现行版)和《中华人民共和国卫生部药品标准》的规定。
2.参加评比的厂应该具备:已推行全面质量管理,并取得了一定成效,建立和健全了质量管理制度,有一定的技术质量管理水平。
3.参加评比的品种,生产厂必须有两年以上的生产历史,评比的当年和上1年要有一定批量的产品。
4.评比的品种,必须有四个以上单位参加,不足四个单位不进行评比。
二、组织领导
1.由国家中医药管理局负责安排全国中成药同品种质量评比工作,总结交流经验。
2.参加评比的品种,由国家中医药管理局统一选定。由省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门选择有代表性的中成药厂参加。
3.各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门要根据评比条件对参加评比的产品进行审查,不符合者不能参加评比。
4.质量评比的具体工作由国家中医药管理局委托中国药材公司质量监测站和各组长单位实施。
5.质量评比方案由国家中医药管理局委托有关单位负责起草,中国药材公司质量监测站复核,并经国家中医药管理局审定后施行。
6.凡参加同品种质量评比的产品,原则上两年组织1次评比(隔年评1次)。
三、抽样范围、方法
各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门,受国家中医药管理局委托按下列要求进行抽样:
1.参加评比的样品应在商业仓库、批发部(或门市部)抽取;生产厂的成品库和留样不准抽取,如发现有搞小样的,取消评比资格,并要通报批评。
2.抽取的样品限制出厂1年以内的产品,从整箱大包装中随机抽样。
3.每个品种在规定的出厂时间范围以内随机抽取3个批号的产品,由抽样单位加封盖章后,按规定时间邮寄中国药材公司质量监测站,每个批号的抽样数量由中国药材公司质量监测站确定,如果抽不到3个批号的样品,则停止抽样,由受委托抽样的单位通知中国药材公司质量监测站。
4.凡在规定时间没有寄出3个批号的样品,或虽寄出3个批号样品,但数量不足,均按弃权论。
5.为了保证如实反映样品的质量,受委托的抽样单位在寄样品时,应注意包装牢固、衬垫紧密、防潮、防震等符合各类运输要求,以避免由于各种原因影响样品的质量。
四、检测和计分
1.检测工作由中国药材公司质量监测站负责,并认真做好具体检测、评分工作,对检测评分结果负责。
2.检测方法:凡药典有检测方法的项目均按药典规定的方法进行,药典没有规定检测方法的项目,按质量评比方案进行检测。
3.计分方法:达到药典标准的项目,一般不计满分,优于药典标准的方能给满分。大项内子项的分数分配,要根据不同剂型、品种,视其项目要求、生产工艺难度大小、保证产品质量作用的程度,区别对待,力求科学合理。
4.同一品种有两个以上剂型或工艺的(如:六味地黄丸有水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸),应分别起草评比质量标准、检测项目和计分方法。
5.参加评比的产品检出异物者,酌情扣分。凡在药典、《药品卫生标准》或质量评比方案的规定项目评比过程中,如有一项不符标准,则该批号产品判为零分(显微鉴别除外)。
五、评比的项目及分数分配
1.评比项目:凡药典规定的项目,必须全项检测,另外还应根据各种具体情况和检测条件,参照《中成药生产管理规范》及《中成药生产管理规范实施细则》质量标准项下有关内容,增加必要的质量指标。
2.评比原则:以内在质量为主,其它项目为辅,按总分数百分计算,划分为内在质量、卫生标准、外观、包装4大项,内在质量应占总分数的2/3以上,不同品种要根据具体情况在各大项内划分若干小项及分数。
六、名次排列
名次排列以参加评比的品种总分多少为排列顺序,同一品种药典规定多剂型(或多工艺)者也应混合在该品种内,以获总分多少排列名次,不单设分剂型名次。
七、时间要求
质量评比工作必须在每年规定时间内全部结束,并将评比结果报国家中医药管理局,同时抄送参加评比单位。
八、奖励
1.获全国中成药同品种质量评比第一、二名者,由国家中医药管理局颁发奖状。
2.评比结果在《中国中医药报》刊登。
3.评选国家中医药管理局优质产品时加分。
4.建议地方根据国家有关规定酌情奖励。
九、其它事项
1.抽取的样品费、邮寄费及检测费用均由参评单位支付。
2.本办法由国家中医药管理局负责解释。
3.本办法自1990年6月1日起施行。


本案被告人薄熙来因滥用公权力而受到审判,其作为被告人的私权利却在法治的环境下得到了充分的保护,这充分说明只有法治方可抑制腐败滥权,方可尊重和保护人权,方可使国泰民安。

8月22日至26日,山东省济南市中级人民法院公开审理薄熙来案,并于9月22日上午10时公开宣判。此次审判是刑事诉讼法修改后的一次重大审判,这次审判中对被告人辩护权的保障,具有里程碑式的意义:

审理高度公开。在本案审理中,参加庭审的不仅有被告人的多名亲属,而且还有法学学者、新闻媒体记者、人大代表、政协委员和其他社会人士。特别值得关注的是,官方微博同步直播整个庭审过程,特别是各种证据和被告人的陈述辩解全方位地展现在社会公众面前。最后除判决书全文公开外,部分庭审视频特别是关键问题的证言和质证过程也在判决后公之于众。此次审理公开力度如此之大,是对被告人辩护权的最好保障。

辩护人的聘请和权利得到尊重。在本案中,被告人选聘律师的自由得到充分尊重:在侦查阶段,被告人家属代为聘请了多名律师,经被告人本人选择确认,聘请李贵芳和王兆峰二人担任其辩护人;在审查起诉和审判阶段,则由被告人直接确认继续聘请二人出庭辩护。担任此案辩护人的李贵芳律师是中华全国律师协会刑事业务委员会副主任,在刑事辩护领域享有盛名;而另一位辩护人王兆峰则有丰富刑事业务经验。整个辩护过程不仅非常专业,还充分尊重被告人的辩护意见和辩护思路。

被告人获得充分的辩护机会。一些案件为追求效率,质证时间大幅度压缩,被告人或辩护人发言时间和机会得不到充分保障。与之相比,此案审判时间长达5天,被告人陈述和辩解的机会和时间得到了充分的保障。特别是在质证阶段,被告人充分与证人质证,证人之间的质证清晰完整,涉及诸多案件细节。庭审中即便涉及到一些与案件无关的事实和问题,法庭也仅是依法提醒,未予以强行干预或制止。而法庭辩论阶段,被告人作了长达90分钟的自行辩护,可见其辩护时间之充分。

关键证人出庭作证和质证。如证人不出庭,而其证言以书证代之,从而导致被告人和辩护人无法质证,辩护权利受到影响,审判质量和效果则易受到质疑。此次庭审,关键证人王立军、徐明出庭作证,并与被告人反复对质,特别是被告人与证人徐明对质时,连续发问20余次,可见质证之充分。薄谷开来因夫妻关系不便出庭作证,因而出具了视频证言,这与书面证词相比,更具真实性和证明力。被告人和社会上的一些观点认为,让亲属之间证明有罪违反了“亲亲相隐”的中国法律传统。但是我国现行刑事诉讼法第六十条明确规定:“凡是知道案件情况的人,都有作证的义务。”亲属之间概莫能外,更何况薄谷开来不仅是重要证人,而且在被告人一些犯罪行为中属于其共犯,其出庭作证合情合法合理。

被告人翻供的正确处理。被告人翻供,特别是因刑讯逼供而翻供,历来是困扰刑事诉讼的一个难题。而本案法庭审理中,被告人也推翻原有供述,指称原供词因受到压力而属于“非法证据”。然而根据最高人民法院的司法解释,“使用肉刑或者变相肉刑,或者采用其他使被告人在肉体上或者精神上遭受剧烈疼痛或者痛苦的方法,迫使被告人违背意愿供述的,应当认定为刑事诉讼法第五十四条规定的刑讯逼供等非法方法”。而本案被告人所述之“压力”,不属于司法解释中规定的认定刑讯逼供的情形,因此不属于“非法证据”。在任何刑事诉讼中,被告人都会感受到压力,产生这种心理压力完全正常,如果以有“压力”为由,排除任何供述,则刑事诉讼就没有存在的意义了。被告人口供并非法院定罪全部依据,法庭根据刑事诉讼法第五十三条关于口供的规定,综合全案各种证据对被告人犯罪事实的认定,是有明确证据依据的。

本案的审理,是我国法治现代化过程中的标志性事件。我国法治现代化进程起步较晚,中间又受到过严重破坏,改革开放后法治建设有了长足进步,但是诉讼权利,特别是刑事辩护权利的保护状况一直不甚理想。与以往我国刑事诉讼中的长期积弊相比,与我国新刑事诉讼法和联合国的相关准则的要求相比,本案中被告人辩护权利的保护达到了前所未有的高度,这不仅是对被告人本人的尊重,更是对法治人权精神的尊重。

法治的建设,一方面要规范公权力的使用,特别是要用法律控制公权力的滥用;而另一方面就是要注重私权利的保护,特别是刑事案件中辩护权的保护,防止其受到公权力的侵犯。本案被告人薄熙来因滥用公权力而受到审判,其作为被告人的私权利却在法治的环境下得到了充分的保护,这充分说明只有法治方可抑制腐败滥权,方可尊重和保护人权,方可使国泰民安。


(作者系司法部预防犯罪研究所副研究员)

贵州省小汽车管理办法

贵州省人民政府办公厅


贵州省小汽车管理办法
贵州省人民政府办公厅


为了从严控制社会集团购买力,抑制需求膨胀,实现增收节支和清廉从政,促进我省经济持续、稳定地发展,根据国务院有关规定和我省实际,制定本办法。

小汽车的定编
一、配备小汽车,原则上必须是县级以上企业、事业单位。低于县级的企业、事业单位,确因生产、业务工作需要,经当地政府同意或同级计委批准,也可以配备小汽车。
二、小汽车编制数量:县级企业、事业单位配备一至二辆;地师级企业、事业单位配备三至七辆。少数单位确有实际困难,必需超过上述定编数的,报经同级计委批准,可以适当增加小汽车编制。
集体企业、事业单位小汽车的定编,可按分级管理的原则,由各级计委视具体情况确定。
三、省属以及中央在省企业、事业单位小汽车的定编,由省计委负责审批;地、州(市)所属企业、事业单位小汽车的定编,由各地、州(市)计委负责审批。
四、省直机关小汽车的定编和管理,仍按黔府办〔1986〕42号文件执行,即分别由省委办公厅、省政府办公厅负责审批。

小汽车的分配计划
五、小汽车分配计划,根据每年国家计委和物资部分配我省的车型和数量,同时结合本地区的实际情况,统一由省计委负责编制分配方案,在征得省财政厅、控购办同意后,逐级下达。
六、中央各级部门直接分配在省下属单位的小汽车,凡带有资金和有编制的,可以纳入地方计划统筹安排。
七、分配小汽车,原则上以大、中型企业为主;行政、事业单位确属需要,资金落实,又是在定编范围内的,可以适当考虑解决,但车型从低不从高。
八、计划部门在分配小汽车时,必需会同财政部门严格审查购车资金是否正当。行政、事业单位使用财政资金,原则上不购计划外小汽车;企业和使用自有资金事业单位,首先在计划内购车,计划内确实不能解决的,再考虑购计划外小汽车。事业单位使用自有预算外资金购车,必需报
经同级财政部门审查同意。企业购车,只能使用后备基金或奖励基金,如属更新车辆(必需是相近类型的车辆)可使用更改基金,不得占用税款和生产发展基金。

小汽车的专控审批
九、列入专控审批的小汽车,包括新购小轿车、吉普车(不含BJ121、222吉普),16座以下的旅行车,工具车,以及用于更新、过户、馈赠的车辆。
十、小汽车的专控审批,应坚持集体审批制度,做到审批制度化。各级控购领导小组及其办公室要公开办事,增加专控审批工作的透明度,把专控审批工作置于人民群众监督下。
十一、凡购买小汽车的单位,必需逐级申报,省控购办汇总进行初审,认为符合专控规定和购车条件,即列出清单,附上必要的说明,移送省控购领导小组成员协调办公室,再提请省控购领导小组集体讨论决定。控购领导小组成员会议,一般每个月召开一次,会务工作由省控购领导小
组协调办公室负责,会后撰写会议纪要,省控购办凭会议纪要办理专控手续。遇有特殊情况,不能等到召开控购领导小组会议审批时,可以灵活变通,直接报省控购领导小组组长或其委托的副组长同意,控购办据以办理专控手续。
十二、单位申请购车,只要有计划部门按规定下达的小汽车编制和分配计划(购买计划外小汽车要有省计委发放的“准购证”),车源落实,资金正当,不负债,不欠税,业务工作需要,符合专控有关规定,控购机关应予批准。
十三、未经控购领导小组批准、控购办办理有关手续,而擅自购车的,都是违纪行为,银行不得付款,供货单位不得供货,工商行政管理机关不得验证,车管部门不得入户,石油部门不得供油。
十四、为了切实做好小汽车控购工作,由省控购领导小组协调办公室牵头,计划、控购、物资等部门参加,定期召开联席会议,互通情况,对控购执行中发生的问题进行协调,共同把好小汽车定编、计划分配、控购、入户等关口。

小汽车的供应
十五、贵州省机电设备公司是国家核定的我省经营小汽车的唯一单位。各有关单位购买小汽车,一律由省机电设备公司供货,其他任何单位不得擅自销售或供应小汽车。
十六、贵州省机电设备公司要严格遵守小汽车销售管理规定,销售每辆小汽车,必需有购车单位出示的控购机关的批购文件,否则不予供货。
十七、车辆管理部门对计划内分配的车辆,清理出来的车辆和没收的车辆核发牌证,凭省机电设备公司开具的并经工商行政管理机关验证盖章的发票及控购机关的证明办理;对计划外小汽车核发牌证,凭省机电设备公司的发票和控购证明办理。

奖励与惩罚
十八、计划、控购、物资、车辆管理机关及其工作人员,都要为政清廉,秉公办事,作风正派,以实际行动在人民群众中树立良好的形象。对在小汽车管理中做出突出成绩的单位或工作人员,要给予表彰和奖励;对以权谋私、敲诈勒索、贪污受贿等腐败行为,要给予相应的纪律处分,
直至提交司法机关追究刑事责任。
十九、对不经批准,擅自购车的单位和责任人员,按国务院《关于从严控制社会集团购买力的决定》和《关于违反财政法规的处罚规定》,予以从严惩处,该罚款的罚款,该没收的没收,该给纪律处分的给纪律处分。
二十、对利用专控小汽车进行买空卖空、倒买倒卖,从中牟取暴利的,要坚决打击,决不手软,除给予经济制裁外,还应依法追究其他责任。
二十一、对没有控购机关的批购文件,小汽车供应单位擅自售车的,除没收销售利润外,还要根据具体情节和造成的后果,给予批评教育或行政处分。



1989年8月1日