卫生部


中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部


一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，促进中外医药科技交流与合作的顺利开展，特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》，或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局（以下简称卫生部药政局）提出进行药品临床试验的书面申请，并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类：
1．已在国外进行临床试验，但尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，为在中国注册而进行的临床试验（不包括麻醉药品）；
2．已在申请者所在国（地区）注册，但中国尚未进口使用的药品，为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验；
3．已在申请者所在国（地区）获准进行临床试验或注册的药品，为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验（不包括麻醉药品）。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者药品注册证明文件，同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后，由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案，同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理；《进口药品许可证》的申领按照《关于核发＜进口药品许可证＞的规定》办理（首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送）。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后，申请者须向卫生部药政局交纳注册费，每个品种为3000美元，临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国（地区）注册，首先在中国注册的药品，厂商在获准注册后4年内，每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告（附中文译本）。在临床使用中发生严重不良反应时，厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定，擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的，卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作，如在中国进行药品临床试验和注册，但不在国内生产者，亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。



1988年2月2日
甘肃省人大常委会


甘肃省基本农田保护条例

　　１９９７年１１月２５日省八届人大常委会第三十次会议通过
甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改《甘肃省基本农田保护条例》的决定
２００２年３月３０日省九届人大常委会第二十七次会议通过　　　　


　　甘肃省第九届人民代表大会常务委员会第二十七次会议决定对《甘肃省基本农田保护条例》作如下修改：一、第二条第一款修改为：“本条例所称基本农田，是指按照一定时期人口和社会经济发展对农产品的需求，依据土地利用总体规划确定的不得占用的耕地。”二、第八条修改为：“基本农田保护区划定方案应以土地利用总体规划和农业资源区划为依据，科学合理的确定。全省基本农田应当占耕地总面积的百分之八十以上，具体数量指标根据土地利用总体规划逐级分解下达。”三、第十五条修改为：“国家能源、交通、水利、矿山、军事设施等重点建设项目选址确实无法避开基本农田保护区，需要占用基本农田，涉及农用地转用或者征用土地的，由土地行政主管部门逐级上报省人民政府审核，报国务院批准。”四、第十六条修改为：“征用、占用基本农田的单位和个人，除按规定缴纳有关税费外，还应按‘占多少，垦多少’的原则，负责开垦与所占耕地数量和质量相当的耕地，没有条件开垦的，按实际用地面积缴纳基本农田耕地开垦费。占用一级基本农田的，每平方米１０至２０元；占用二级基本农田的，每平方米５至１５元。占用其他耕地的，按每平方米２至１０元缴纳耕地开垦费。耕地开垦费由县级以上人民政府土地行政主管部门负责收取，并组织基本农田的复垦和开发。”五、第十七条第一款修改为：“省、市州（地区）、县（市、区）应建立基本农田开发建设专项资金。基本农田开发建设专项资金主要由耕地开垦费、土地闲置费、国有土地荒芜费、耕地占用税和国有土地使用权有偿出让金构成。”六、第三十条修改为：“单位非法占用基本农田耕地开垦费、闲置费、荒芜费的，由县级以上人民政府指定的有关部门责令退赔，可处以非法占用款额３倍以下的罚款，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员由其所在单位或上级机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。”七、本条例中的“土地管理部门”均修改为“土地行政主管部门”。本决定自公布之日起施行。《甘肃省基本农田保护条例》根据本决定作相应的修改，重新公布。
　　
　　　　　　　　　　　　　　第一章总则

　　第一条为了对基本农田实行有效保护，促进农业生产和国民济的发展，根据《中华人民共和国农业法》、《中华人民共和国土地管理法》、国务院《基本农田保护条例》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
　　 第二条本条例所称基本农田，是指按照一定时期人口和社会经济发展对农产品的需求，依据土地利用总体规划确定的不得占用的耕地。本条例所称基本农田保护区，是指为对基本农田实行有效保护而依照法定程序划定的区域。
　　 第三条本条例适用于本省行政区域内基本农田保护区的划定、保护建设和监督管理。
　　 第四条县级以上人民政府应将基本农田保护纳入国民经济和社会发展计划，并按全面规划、合理利用、用养结合、严格管理的方针，建立监督检查制度，认真做好基本农田保护工作。
　　 第五条县级以上人民政府土地行政主管部门和农业行政主管部门按各自的职责，负责本行政区域的基本农田的保护管理工作。乡（镇）人民政府负责本行政区域内基本农田的保护管理工作。
　　 第六条对在基本农田保护管理工作中取得显著成绩的单位和个人，由县级以上人民政府予以表彰、奖励。
　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　第二章划定
　　
　　第七条全省基本农田保护区划定方案由省土地行政主管部门会同农业行政主管部门和其他有关部门制定，报省人民政府批准。县级以上人民政府土地行政主管部门会同同级农业行政主管部门和其他有关部门根据上一级人民政府制定的基本农田保护区划定方案，编制本行政区域内的基本农田保护区划定方案，经同级人民政府审核同意，报上一级人民政府批准。乡（镇）人民政府应根据县（市、区）人民政府的划定方案，编制本行政区域内的基本农田保护区划定方案，报县（市、区）人民政府批准。经批准的基本农田保护区划定方案，任何单位和个人不得改变。确需改变的，须报原批准机关批准。
　　第八条基本农田保护区划定方案应以土地利用总体规划和农业资源区划为依据，科学合理的确定，全省基本农田应当占耕地总面积的百分之八十以上，具体数量指标根据土地利用总体规划逐级分解下达。
　　 第九条各级人民政府编制基本农田保护区划定方案时，应确定基本农田保护的数量指标和布局安排，并逐级分解下达。
　　 第十条下列耕地应划入基本农田保护区：（一）县级以上人民政府批准确定的粮食、棉花、油料、糖料和名、优、特、新农产品的生产基地；（二）高产稳产和有良好的水利与水土保持设施的耕地，新增的水浇地和梯田；（三）城镇蔬菜生产基地；（四）农业科研、教学试验基地和良种繁育基地；（五）县级以上人民政府认为需要划入的其他耕地。
　　第十一条划入基本农田保护区的耕地分为下列两级：（一）水浇地、旱塬地、梯田等生产条件好、产量高、集中连片长期不得占用的耕地，为一级基本农田；（二）沟坝地、压砂地、河滩地等生产条件较好、产量较高、规划期内不得占用的耕地，为二级基本农田。
　　 第十二条基本农田保护区的划定以乡（镇）为单位落实到区片或地块。由县（市、区）人民政府土地行政主管部门会同同级农业行政主管部门组织实施，编制图表，登记造册，建立档案。划定的基本农田保护区由县级以上人民政府根据地块分布状况设立永久性保护标志，予以公告。
　　 第十三条划定基本农田保护区时，不得改变原承包者的承包经营权。　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　第三章保护
　　
　　第十四条在基本农田保护区内不得设立非农业开发区和工业小区。在基本农田内，不准建窑烧砖、建房、建坟；不准擅自采石、采矿、挖沙、取土；不准向基本农田内倾倒垃圾、渣土和排放工业废水、废气等有害物质。
　　 第十五条国家能源、交通、水利、矿山、军事设施等重点建设项目选址确实无法避开基本农田保护区，需要占用基本农田，涉及农用地转用或者征用土地的，由土地行政主管部门逐级上报省人民政府审核，报国务院批准。
　　 第十六条征用、占用基本农田的单位和个人，除按规定缴纳有关税费外，还应按“占多少，垦多少”的原则，负责开垦与所占耕地数量和质量相当的耕地，没有条件开垦的，按实际用地面积缴纳基本农田耕地开垦费。占用一级基本农田的，每平方米１０至２０元；占用二级基本农田的，每平方米５至１５元。占用其他耕地的，按每平方米２至１０元缴纳耕地开垦费。耕地开垦费由县级以上人民政府土地行政主管部门负责收取，并组织基本农田的复垦和开发。
　　 第十七条省、市州（地区）、县（市、区）应建立基本农田开发建设专项资金。基本农田开发建设专项资金主要由耕地开垦费、土地闲置费、国有土地荒芜费、耕地占用税和国有土地使用权有偿出让金构成。专项资金主要用于基本农田的开发、复垦和中低产田的改造。专款专用，并接受审计部门的检查和监督。基本农田开发建设专项资金的筹集、使用和监督管理办法，由省人民政府另行制定。
　　 第十八条基本农田保护区内的零星居民住房，要按村镇建设规划，有计划地拆迁。腾出的土地可优先安排给被拆迁者复垦耕种。
　　 第十九条承包基本农田的单位和个人，弃耕一年以内的，由发包单位限期恢复耕种或促其转包；超过一年的按同类农田产值的２倍收取土地荒芜费；两年以上仍不耕种的，由发包单位收回其承包经营权，重新发包。国有耕地荒芜费由县（市、区）人民政府土地行政主管部门收取；农村集体耕地荒芜费由乡（镇）人民政府收取，主要用于基本农田的复垦和开发。
　　 第二十条已办理审批手续的非农业建设项目占用的基本农田，一年内不用而又可以耕种并收获的，应由原耕种该地的单位或个人继续耕种，也可以由建设单位组织耕种；一年以上未动工兴建而闲置未用的，由县级人民政
府土地行政主管部门按同类农田产值的２至４倍收取土地闲置费。连续两年未使用的，由县级人民政府土地行政主管部门报经原批准机关批准，收回用地单位的土地使用权，注销土地使用证。收回的土地应当还耕。
　　 第二十一条各级人民政府应增加对基本农田的资金投入，加强对基本农田水利、水土保持、农田防护林、道路等基础设施的建设，防止土壤沙化、盐渍化和水土流失，提高抗御自然灾害的能力。
　　 第二十二条县级以上人民政府农业行政主管部门应对基本农田保护区内耕地地力与施肥效益进行长期定位监测，并会同环境保护部门对基本农田的环境质量进行监测与评价，定期向本级人民政府提交基本农田环境质量和发展趋势的报告。

　　　　　　　　　　　　　　第四章监督管理

　　 第二十三条各级人民政府要加强对基本农田保护工作的领导，并将此项工作列入政府任期目标责任制。各级土地行政主管部门应对非法批准和违法占用基本农田的案件及时查处。
　　 第二十四条县级以上人民政府应与下级人民政府签订基本农田保护责任书。乡级人民政府与农村集体经济组织签订基本农田保护责任书。基本农田保护责任书应包括下列内容：（一）基本农田的范围、面积、地块；（二）基本农田的等级；（三）保护措施；（四）当事人的权利和义务；（五）奖励与处罚。农业承包合同应载明承包经营者对基本农田的保护责任。
　　 第二十五条县级以上人民政府应组织土地行政主管部门、农业行政主管部门及其他有关部门监督检查基本农田的保护管理情况，并将检查情况向上级人民政府和本级人民代表大会常务委员会做出报告。

　　　　　　　　　　　　　　第五章法律责任

　　第二十六条违反本条例规定，有下列行为之一的，依照《中华人民共和国土地管理法》和有关法律、法规的规定进行处理，并处罚款的，按以下标准执行：（一）未经批准或采取欺骗手段骗取批准非法占用基本农田的，临时使用基本农田逾期不归还的，按非法占用土地每平方米８元至１５元的标准执行。（二）买卖或以其他形式非法转让基本农田的，按非法所得２０％至５０％的标准执行。
　　 第二十七条无权批准和超越批准权限批准占用基本农田的，按《中华人民共和国土地管理法》的有关规定处理。非法批准占用的基本农田按照非法占用土地处理。
　　 第二十八条违反本办法规定，在基本农田内建窑烧砖、建房、建坟、采石、采矿、挖砂、取土，严重毁坏种植条件的，依照《中华人民共和国土地管理法》的规定，责令限期治理，可并处被毁坏耕地每平方米８元至１５元的罚款。对因排放污染物质，致使基本农田遭受污染并造成实际经济损失的，依照环境保护的法律法规的规定处理。
　　 第二十九条违反本办法规定，破坏或擅自改变基本农田保护标志的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令恢复原状，可并处５０元至５００元的罚款。
　　 第三十条单位非法占用基本农田耕地开垦费、闲置费、荒芜费的，由县级以上人民政府指定的有关部门责令退赔，可处以非法占用款额３倍以下的罚款，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员由其所在单位或上级机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
　　 第三十一条国家工作人员在基本农田管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　　　　　　　　　　　　　　第六章附则

　　 第三十二条本条例执行中的具体应用问题，由省人民政府土地行政主管部门负责解释。
　　 第三十三条本条例自公布之日起施行。