南京市节能监察办法
江苏省南京市人民政府
南京市节能监察办法
政府令第239号
《南京市节能监察办法》已经2005年6月14日市政府常务会议审议通过，现予发布，自2005年8月1日起施行。
市长蒋宏坤
二○○五年六月二十一日
第一章 总 则
第一条 为保障节能法律、法规和规章的实施，规范节能监察行为，根据《中华人民共和国节约能源法》、《江苏省节约能源条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称节能监察，是指各级人民政府节能主管部门及其下属的节能监察机构依法对能源生产、使用、经营单位以及其他相关单位执行节能法律、法规、规章和标准的情况进行监督检查，并对违法行为依法予以处理的行为。
第三条 在本市行政区域内实施节能监察，适用本办法。
第四条 市经济委员会是本市节能监察的主管部门，其下属的节能监察机构具体负责实施节能监察工作。区、县节能主管部门负责辖区内节能监察工作。市各有关部门应当按照各自职责，协同做好节能监察工作。
第五条 节能监察应当遵循依法处理、教育与处罚相结合的原则，及时纠正和查处违反节能法律、法规、规章的行为。
第六条 节能主管部门和节能监察机构实施节能监察不得向被监察单位收费。节能监察所需经费应当纳入财政预算。
第七条 任何组织和个人对违反节能法律、法规、规章的行为，有权向节能主管部门或者节能监察机构举报。节能主管部门和节能监察机构应当公布举报电话，并为举报人保密。
第二章 节能监察内容
第八条 节能监察工作主要包括下列内容：
（一）固定资产投资工程项目可行性研究报告中有关合理用能的专题论证情况，固定资产投资工程项目的设计和建设中(后)有关节能政策、合理用能标准和节能设计规范的执行情况；
（二）停止生产、使用、经营国家明令淘汰的用能产品和设备，以及设计单位在设计中禁止使用国家明令淘汰的用能产品和设备的情况；
（三）用能单位的能源计量管理、能源定额管理、能源消费统计和能源利用状况分析制度的建立和执行情况；
（四）重点用能单位建立能源管理制度、设立能源管理专职人员和重点耗能设备操作人员接受节能教育、培训，以及定期报告能源利用状况的情况；
（五）耗能较高产品、设备的生产单位执行国家、省能源管理部门制定的单位产品能耗限额和能效标准的情况；
（六）用能产品生产、经营单位执行产品能效标识及能耗指标注明的情况；
（七）伪造或冒用节能产品认证标志的情况；
（八）节能技术服务单位有无强制提供服务、扩大服务项目或者擅自提高服务收费标准的情况；
（九）法律、法规、规章规定的其他内容。
第九条 节能主管部门和节能监察机构应当履行下列监察职责：
（一）宣传节能法律、法规、规章；
（二）监督检查用能单位遵守节能法律、法规、规章；
（三）受理举报；
（四）依法处理节能违法行为；
（五）法律、法规、规章规定的其他监察职责。
第十条 节能监察人员依法实施节能监察时，可以行使下列职权：
（一）询问有关人员，记录、录音；
（二）查阅、复印或抄录有关资料；
（三）对用能单位的工作场所进行检查，对有关场景进行录像、拍照；
（四）要求被监察单位在规定期限内，就有关问题如实作出书面答复；
（五）制止、纠正违反节能法律、法规、规章的行为；
（六）法律、法规、规章赋予的其他职权。
第十一条 节能主管部门或者节能监察机构超越职权进行监察的，被监察单位有权拒绝。节能监察人员应当依法履行职责，不得泄露被检查单位的商业秘密。
第三章 节能监察程序
第十二条 节能主管部门和节能监察机构应当加强对节能监察人员的培训、管理和监督。
节能监察人员必须熟悉节能法律、法规、规章和标准，具备相应的业务能力，并按规定取得行政执法资格后方可上岗。
第十三条 节能监察机构实施节能监察，应当提前10日将实施监察的时间、内容和要求，以书面形式通知被监察单位。
第十四条 有下列情形之一的，节能主管部门或者节能监察机构可以实施及时监察：
（一）重点用能单位因技术改造或其他原因，其主要耗能设备、生产工艺或者能源消费结构发生影响节能的重大变化的；
（二）受理举报或者通过现场检查等途径，发现用能单位涉嫌违法用能的；
（三）被依法责令限期整改的用能单位是否按期达到整改要求的；
（四）法律、法规、规章规定的其他情形。
第十五条 被监察单位应当按照节能主管部门或者节能监察机构的要求，积极配合，如实提供相关资料、文件，不得拒绝、阻碍节能监察和隐瞒事实真相，不得隐匿、毁灭、篡改证据。在对生产、销售过程中的用能产品能耗指标进行监察时，被监察单位应当提供必要的样品及试验条件。
第十六条 节能主管部门或者节能监察机构应当在节能监察结束后15日内，作出节能监察报告，送交被监察单位。
第十七条 被监察单位对节能监察报告持有异议的，可以在收到节能监察报告之日起15日内，以书面形式向节能主管部门或者节能监察机构申请复查。受理申请的节能主管部门或者节能监察机构应当自受理之日起30日内安排复查，并将复查结论告知申请单位。
第十八条 被监察单位经监察不合格的，由节能主管部门或者节能监察机构责令限期整改，整改期限一般不超过6个月。确需延长整改期限的，被监察单位应当在期限届满前15日内提出延期申请。节能主管部门或者节能监察机构应当在收到延期申请之日起5日内做出决定。延期一般不得超过6个月。
第十九条 节能主管部门或者节能监察机构在监察过程中，发现被监察单位有违法行为，但不属于节能主管部门查处范围的，应当依法移送有权机关查处。
第四章 罚则
第二十条 有下列行为之一的，由节能主管部门或者由其委托节能监察机构给予处罚：
（一）违反本办法第十五条第一款规定，拒不提供有关情况和资料的，责令限期改正，逾期不改的，可处以1000元以下罚款；
（二）被监察单位经节能监察不合格，在规定的整改期限内无正当理由拒不整改的，给予警告，情节严重的，可处以5000元以下罚款。
第二十一条 被监察单位拒绝、阻碍节能监察的，由节能主管部门或者由其委托节能监察机构责令限期改正，并予以警告；拒不改正的，可处以5000元以下罚款；违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安机关依法处理。
第二十二条 节能主管部门和节能监察机构在实施处罚时，应当在本办法设定的处罚幅度范围内，根据违法行为的事实、情节和危害程度，制定实施处罚的具体标准，报市人民政府备案。
第二十三条 节能监察工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起行政诉讼。
第五章 附则
第二十五条 本办法自2005年8月1日起施行。
医疗器械注册补充规定（一）
国家药监局
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械[2002]259号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日
医疗器械注册补充规定（一）
一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。
二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。
三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。
四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。
五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。
六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。
七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。
八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。
九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。
十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。
十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。
十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。
十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。