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国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

时间:2024-05-19 17:30:49 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9455
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国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
国办发〔2006〕51号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
                          二○○六年七月三十日



全国整顿和规范药品市场秩序
专项行动方案

  黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件性质恶劣,影响极坏,暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题,也暴露出药品监管工作中存在的漏洞。为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,保障人民群众的用药安全,国务院决定,从现在起用一年左右的时间,在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
  一、工作重点与主要目标
  (一)坚持整顿与规范相结合,围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节,突出重点品种和重点地区,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职,推动行业自律。
  (二)通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转;行业自律水平有所提高,《药品生产质量管理规范》(GMP)得到落实;违法药品广告得到整治,流通企业经营行为更加规范;药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测,合理用药水平得以提高,尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面,确保药品规范生产和上市质量,人民群众用药安全感普遍增强。
  二、主要任务与工作措施
  (三)在药品研制环节,主要是打击虚假申报行为,严格审评审批重点品种。
  1.以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容,组织注册申请人对申报行为进行自查自纠,食品药品监管部门进行专项检查和抽查,依法严厉查处弄虚作假行为。
  2.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请,加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查;严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求,清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品,并依法处理。
  3.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查,对弄虚作假、管理混乱,不能保证研究工作真实,不能保障受试者安全和权益,擅自开展药物临床试验的,依法予以查处。涉及医疗机构的,由卫生行政部门依法处理。
  (四)在药品生产环节,主要是对GMP的执行情况进行全面检查。
  1.以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业为对象,重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业,依法收回GMP证书;情节严重的,依法吊销药品生产许可证。
  2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点,对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
  (五)在药品流通环节,主要是规范药品经营主体行为。
  1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查,全面清理药品经营主体资格,坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件,以及药品零售企业出租(借)柜台行为,严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
  2.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度;加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查;继续治理“一药多名”,开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
  3.充分利用现有农村医药卫生资源,并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合,推进农村药品供应网、监督网建设。
  (六)在药品使用环节,主要是提高临床合理用药水平,加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。
  1.推进医疗机构药品规范管理,规范处方行为,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督,提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方,探索开展处方点评工作;执行《抗菌药物临床应用指导原则》,开展临床用药监控,指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警,对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
  2.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价,及时处置群体性不良反应事件,视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况,责令其生产、经营企业在我国采取相应措施。
  (七)大力整治虚假违法的药品广告。
  严格执行药品、医疗器械广告审查制度,提高审批透明度;加强对新闻媒体广告发布行为的监管,建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制;加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度,尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管;建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
  三、工作要求与保障措施
  (八)将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作,继续按照“全国统一领导,地方政府负责,部门指导协调,各方联合行动”的工作格局和“标本兼治,着力治本”的方针,进一步强化地方政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训,结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题,对专项行动进行全面部署,狠抓薄弱环节,加强内部管理和队伍建设,强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制,将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实,逐级考核,确保抓出实效。
  (九)这次专项行动以食品药品监管部门为主,各有关部门要密切配合,加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用,加强对专项行动的指导和督查;发展改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务,认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络,加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督,对拒不执行国家法律法规、违法违规审批,以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门,严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作,营造良好的舆论环境。
  (十)要严格行政执法责任制,进一步规范行政执法行为,严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为,严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为,坚决排除地方保护主义的干扰,全面完成专项行动的各项任务。
  (十一)要全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度,结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设,逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系,提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设,建立行业自律机制。
  四、工作步骤与时间安排
  (十二)专项行动分三个阶段进行:
  1.动员部署阶段(2006年8月)。各地区和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中,国家食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案,卫生部牵头制订药品使用环节的工作方案,工商总局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案;各省(区、市)的实施方案,要抄送国家食品药品监管局。
  2.组织实施阶段(2006年9月-2007年6月)。各级政府有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。国家食品药品监管局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查,各省(区、市)食品药品监管部门对本地区的情况进行抽查。
  3.总结阶段(2007年7月)。各地区和有关部门要认真进行总结。由国家食品药品监管局组织有关部门开展联合督查,将有关情况汇总并报国务院批准后通报全国。

略论公证告知

邵泓涛 浙江金华正信公证处

摘 要:公证告知是在公证实践中的一项重要内容,但在法律上并没有形成制度,甚至相关的规定也寥寥无几。认识公证告知的意义,界定公证告知的内容,探求公证告知的方式方法对于完善公证程序,提高公证质量具有重要意义。
关键词:公证告知、公证程序、告知内容、方式方法

引言
公证告知是新出台的《公证法》的一条独具特色的规定,既体现了公证行业作为一项法律服务行业的特殊性,也是公证行业二十多年公证实践的经验总结。《公证法》第二十七条第二款规定:公证机构受理公证申请后,应当告知当事人申请公证事项的法律意义和可能产生的法律后果,并将告知内容记录存档。这样就将告知上升为公证机构和公证员的法定义务,成为公证程序中不可或缺的一环,不告知就违反了法定程序。公证员违反告知义务,轻则会引起当事人对公证书效力的质疑,重则引起当事人与当事人间、当事人与利害关系人间、当事人与公证机构间的纠纷,影响当事人的权益和公证机构的声誉。[1]因此,公证员履行告知义务不仅是作为一名专业法律服务人员的义务,也是公证预防纠纷的基础,更是公证员维护和体现公证文书的法律效力,避免公证责任风险的重要方式。
一般认为,公正机构履行告知义务通常有两种情况。一种是法律法规和办证规则规定必须履行的告知义务,另一种是公证员作为一名法律专业人员在当事人申办某项公证事项时,应该清楚地知道在办理该公证事项时有可能发生的法律后果以及所产生的法律意义并及时提示当事人知晓上述内容,以避免给当事人造成不必要的损失和不良后果[2]。但在实际公证工作中,公证告知的内容、形式、时间阶段都不限于此,而是贯穿于整个公证程序,甚至包括提供咨询时,告知的内容也扩大到办证材料要求、公证程序、公证收费等等。所以我们可以给公证告知作如下定义:公证告知是指在公证程序中,公证机构和公证人员向当事人以及有关证人、利害关系人充分履行告知的义务,告知内容包括办证程序、权利义务责任、公证法律意义和后果等。可见,公证告知是对公证人员法律素养和专业执业水平的一大考验,直接决定了公证的质量和公证风险的大小和可能性。因此,笔者就公证告知的原则、标准、告知对象和内容、告知的方式、方法作一阐述,引导公证工作的顺利进行。
一、 公证告知的原则、标准
确定公证告知的原则、标准对公证实践有重要意义,不仅是
保障公证当事人知情权,维护当事人合法权益的基础,也是完善公证工作,规范办证程序,提高公证人员执业水平,提升公证形象和质量的前提条件。结合公证实践,公证人员在履行告知义务时要遵循以下几个原则,告知也要合乎下面几个标准。
(一)一次告知
在公证活动中,为了提高工作效率,提升服务质量,许多公证处提出了一次性告知的服务承诺。所谓一次告知是指承办公证人员要一次性告知当事人拟办事项所需要的资料、材料、依据、应具备的条件、注意事项、规定以及程序、时限等。
一次告知能够提高公证工作效率,节约当事人时间、精力。可以想象,如果公证人员不能做到一次告知,一会要求当事人提供材料,一会又要求补充什么材料;一会说可以办理公证,一会说不可以办理公证,让当事人往返奔波,这样的告知是毫无意义的。一次告知要求公证人员不仅要有极强的责任心和职业道德,还需要有较高的执业素质和深厚的公证专业知识,在告知时做到一次性完全告知,避免遗漏告知内容,给当事人造成不便,甚至给当事人的利益造成损害。
(二)全面、充分告知
全面、充分告知是指公证人员在当事人咨询、办理公证时,
必须考虑周全、讲解透彻、要求明确,让人明白应做什么、如何做,尽量减少当事人不必要的麻烦,杜绝让当事人来回跑的现象。
公证是一种非讼制度,它的作用就是预防纠纷。其预防纠纷的手段,除了对不真实、不合法的事项拒绝公证外(这种情况在受理的公证申请中所占比例很小),最主要的手段就是将当事人申办公证以后所享有的权利、所承担的义务、公证的法律意义和法律后果及注意事项告诉当事人。这一规定贯穿整个公证程序,从受理当事人申请(如涉外公证申请受理时,要告知当事人不同国家的公证书有不同要求等),到送达公证书或拒绝公证,都要告知当事人相关内容,如果告知不充分,公证的预防作用就会大打折扣,而且公证员也是一种失职,作为法律专家,公证员应当承担相应的责任。[3]
(三)及时、合理告知
及时、合理告知是指公证人员在履行公证告知义务时,要将应当告知的内容及时告知当事人,并要以适当、准确的言词、技巧合理告知。及时告知要求公证员在办理公证时,要根据实际情况,需要告知的马上告知,尽量避免事后告知。许多告知内容会对当事人和公证员办证产生重要作用,如果事先没有及时告知,会影响当事人的陈述的情况和是否公证、采用何种方式公证的决定。在公证工作中,经常会碰到有的当事人来公证处就说我要将房子给某某人,公证一下。公证人员问他是遗嘱(遗赠)公证还是赠与公证,他也会因不懂而随便选一个。这就要求公证人员将这两者之间的区别告知当事人,特别是生效时间上的不同引起的现实效果的不同,帮助当事人根据其自身意愿选择正确的公证内容。
合理告知是因为公证是一项预防纠纷的证明活动,在有些当事人对公证事项存在争议时,公证人员要在中立的立场上,根据法律的规定,进行规劝、引导,合理告知有关公证事项的内容,避免因言辞不当造成当事人间矛盾的激化。
二、 公证告知的对象
公证告知的对象最主要的当然是公证当事人(或其代理人),同时还包括证人、公证事项的利害关系人和不特定的第三人(一般为接受公证书使用的单位、个人、鉴定人、翻译人等)。
公证当事人是与公证事项有法律上的利害关系并以自己的名义向公证处提出公证申请,在公证活动中享有权利和承担义务的公民、法人和其他组织。当事人是公证的核心,是公证事项的直接利害人,所有的公证活动都是应当事人的申请而开始的,所以对当事人的告知内容也应该是最多、最详尽的。
证人是公证人员在办证过程中,因为需要核实相关情况而向其了解、核实情况的人。公证人员询问证人时,应当告知其权利、义务、法律责任和注意事项,核心的告知内容就是告知其有如实陈述的义务及作虚假陈述的法律责任,确保证人如实提供所了解的情况。
对公证事项的利害关系人和不特定的第三人,告知的内容主要是与公证有关的通知告知,即告知其当事人办理了何种公证、公证书的用途和利害关系人、第三人所需要尽的义务、需为的行为。由于公证人员一般不能面对面与利害关系人和第三人交流,对其的告知也通常采取电话告知、信函告知或在公证书中注明需要告知的内容。比如对提存受领人,通常采用电话通知并邮寄送达提存领取通知书的方式告知;也有采用在公证文书中注明公证书的特定用途的方式履行告知义务。
三、公证告知的内容
公证告知的内容纷繁复杂,不同的公证事项有不同告知内容,笔者结合工作实践,将告知内容分为程序性内容和实体性内容两类。
(一)程序性的告知内容
所谓程序性的告知内容主要包括在办理所有公证当中都应当告知当事人的权利义务和一般的办证程序、普遍意义上的公证作用、后果和公证送达等。在程序性的告知内容中,当事人的公证权利义务是最基本的。一般来说,当事人在办理公证中的权利包括申请公证员回避、委托他人申办公证(法律规定必须亲自办理的除外)、使用民族语言的权利、对谈话笔录进行核实、修改的权利和撤回公证申请、要求公证处对出具的公证书进行复查等。当事人的义务主要有遵守法律法规、如实陈述相关问题、提供真实、合法、充分的证明材料和按规定缴纳公证费等,同时要告知当事人不履行上述义务所应承担的不利后果和法律责任。为了提高工作效率,规范服务,对这些内容的告知一般可以使用定式的书面形式告知,由当事人自行阅读。公证人员只需在当事人阅读后询问其是否明白这些内容即可,如果当事人有疑问的再予以解释、说明,并由当事人签字确认。
对一般的办证程序的告知,主要是指公证所必经的程序环节、办证的期限和收费等。同时根据《公证法》新增的规定,还应告知当事人有权要求对公证书进行复查、对公证书有争议的可以提起民事诉讼等。
普遍意义上的公证法律意义和后果是指办理公证的一般作用,如证据效力、对抗第三人的效力等。公证书是证明法律行为、有法律意义的事实和文书的真实性、合法性的可靠的法律文书。证据效力是公证书最基本的效力,任何公证书都具有证据效力。[4]同时,办理公证会对当事人的利益产生一定的影响,公证员就应该将这些内容告知。公证法律意义和后果的告知,对当事人正确理解所申办的公证和公证人员办理好公证都有积极意义,不仅能够使当事人与公证员很好地沟通,配合公证员办理好公证,另外,对公证也是一种无形中的宣传,能够让当事人认识公证、理解公证、运用公证手段维护自身利益,从而扩大公证的社会作用。
公证送达也可以理解为一项公证的告知内容。一是送达公证书本身就是告知当事人公证的结果。二是在送达过程和送达回证中的注明事项也是包含在告知内容之内的。
(二)实体性的告知内容
公证中实体性的告知内容是因当事人所申办的公证事项的不同而有差异的,主要是公证人员根据公证事项的具体情况而告知相应内容的。一般来讲,可以分为三个大类。
在单方性的公证事项,如委托、声明、遗嘱、赠与中,主要是要告知当事人公证的意义和法律后果、公证后的权利义务及需要履行的登记或变更手续。比如在单方赠与书公证中,要告知当事人赠与的法律后果及公证后所需履行的交付赠与物、办理产权过户等手续。在遗嘱公证中,要告知当事人遗嘱的意义、生效时间,还有办理遗嘱公证后当事人的权利义务,如当事人仍有权利在生前处分遗嘱中涉及的财产、权利等。特别是要告知当事人自书、代书、口头遗嘱不能撤销、变更公证遗嘱,以确保当事人今后能正确使用变更方式,体现自身的意愿。
在双方或多方性的合同、协议公证中,告知的内容主要是公证人员从法律人的角度,以公正、中立的立场,对合同协议的内容进行解释,告知当事人签订合同协议的后果、可能承担的风险等。同时,还应告知当事人在公证后依据法律法规必须履行的登记等手续才能确保合同协议的生效或合同协议约定的有关事项的生效。如在办理抵押借款合同中,要明确告知当事人,特别是抵押人可能要承担的法律责任,还要告知当事人相关的抵押必须经法定的登记部门登记才生效或具有对抗第三人的效力。
在办理涉外公证事项时,公证员要从一名专业人员的角度,尽量告知当事人公证书使用国对公证事项的特别要求、所需的译文文种等。虽然公证是依申请的行为,但是当事人的申请,往往不能准确表示公证的内容,也不可能很了解公证可以采取的方式。比如,当事人要申请未婚公证时,他不可能知道按规定公证处大多情况不再出具未婚的实体公证,而只能以当事人发表声明的形式公证。这就要求公证员向当事人告知该情况,并告知用此方式公证的法律意义和后果,特别是有可能不被使用国认可的不利后果。
四、公证告知的方式方法
公证告知主要分为书面告知和口头告知两种形式。
(一)书面告知
书面告知主要是公证基本内容的介绍和公证中具有普遍性的告知内容。如在许多公证机构的办公场所会悬挂公示公证收费标准和公证程序规则,这就是公证书面告知的表现形式。同时公证申请表格、受理通知书、不予受理通知书、拒绝受理通知书等都可以视为书面告知。有的公证机构还总结办证经验,制作了公证权利义务责任告知书,将众多具有普遍性的、可重复适用的告知内容列入其中,做到公证告知的便捷、规范。
书面告知的方式还包括应用要素式公证书和在公证书中注明公证书的特定用途、公证书的生效时间等。从2001年1月1日起(北京、上海、天津从2000年7月1日起),在全国范围内已经全面推行了要素式公证书,从而履行了一定的告知义务,其适用范围为国内使用的证据保全、现场监督以及合同或协议公证。[5]
在公证书注明特定的用途,主要是告知不特定的第三人,防止该公证被滥用,维护公证处和第三人的利益。如在办理居民身份证复印件与原件相符公证时,必须在公证书证词中明确写明:本公证书尽限用于××,用于其他事由无效。还有在发往台湾使用的非用于继承的亲属关系公证,也必须在公证书中写明特定用途,如探亲、探病、减免税等。
在合同协议类公证中,根据法律法规的规定或当事人的约定,许多已经公证的事项依然需要经过履行特定的程序才能生效。有些合同、协议必须经过登记或批准后生效,如婚前所作的婚前财产约定和离婚协议必须经过结婚或离婚登记后才生效等。在这种情况下,公证人员可以在公证书中注明本公证事项需经过登记或批准生效的字样。
(二)口头告知
口头告知主要是在咨询、申请与受理和审查过程中。严格来讲,咨询阶段并不属于公证程序中的一个环节,但在提倡公证服务化的今天,咨询活动对体现公证的服务形象,确保随后可能进行的公证程序的顺利进行都有重要作用。所以咨询中的告知尤其要做到一次性、充分全面告知,避免因告知的不完全而导致当事人诸如不明白需办理何种公证、准备材料不齐全等情况。因为这既会对当事人造成不便,也会对公证的形象造成损害。提供咨询时主要以口头告知为主,但也不排除书面形式。比如在咨询时将咨询人要办-理的公证事项所需的到场人员、应提交的材料、证明、公证人员的联系方式等进行罗列,以书面形式告知当事人。
在公证申请与受理、审查程序中,都是公证人员与当事人直接接触交流,告知的基本方式也表现为与当事人的口头谈话。在申请与受理阶段,虽然主要是采取让申请人填写公证申请表格,发给受理通知书、不予受理通知书、拒绝受理通知书,让申请人阅读权利义务告知书等书面的告知形式,但同时,口头告知还是必不可少的,主要是对上述内容的解释说明。《公证员职业道德基本准则》第八条规定:公证员在履行职责时,应当告知当事人、代理人和参加人的权利和义务,并就权利和义务的真实意思做出明确解释,避免形式上的简单告知。

中华人民共和国最高人民检察院公告

最高人民检察院


中华人民共和国最高人民检察院公告


  为方便人民群众,最高人民检察院决定,自2009年9月7日起,向河北、山西、内蒙古、辽宁、河南等五省、自治区人民检察院派出接访工作组,履行最高人民检察院来访接待室的职责,负责接待、受理依法应当由最高人民检察院管辖的、已经省级人民检察院审查处理的申诉案件,以及应当由最高人民检察院查处的贪污贿赂、渎职侵权等职务犯罪的举报案件。对未经省级人民检察院接访的越级访案件,按照“分级负责,属地管辖”的原则,由本省、自治区相关人民检察院接待,工作组不予接待。 

  根据工作安排,自2009年9月7日起,最高人民检察院来访接待室对上述五省、自治区的来访不再登记、接待。请上述五省、自治区的来访群众返回本地,依法向我院接访工作组或相关人民检察院申诉、举报。 

  特此公告。

  最高人民检察院

  二OO九年九月三日