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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

时间:2024-06-17 15:55:54 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8852
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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门,解放军总后勤部卫生部:
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后,现印发给你们,本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟,并且已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
(一)该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准;
(二)该产品的型式试验已完成,并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行,一般由企业根据实际情况自行选择确定,特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料,熟悉医疗器械的使用,与委托人协商提出临床验证方案;在临床验证过程中,应有应急措施,确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
(一)临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
(二)临床验证方案应包括以下内容:
1 临床验证的项目内容;
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门;
3 临床验证的总体设计,应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容;
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法;
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
--------------------------------------------------------------------------------
| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | (每个病种、每家医院) | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3~20 | 3~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5~20 | 5~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
--------------------------------------------------------------------------------
七、临床验证报告
(一)临床验证报告应由进行临床验证的人员签名,并有其所在医院管理临床验证的部门(处、科、室)批语盖章;
(二)临床验证报告的内容:
1 验证委托人单位、姓名,及验证器械名称、规格型号;
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
4 临床验证数据分析;
5 临床验证效果分析;
6 临床验证结论(包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议);
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况;
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品,其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件:
1 非植入性医疗器械;
2 不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线,以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备;
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似;
4 产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善,有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。


第62/99/M号法令:核准《公证法典》

澳门


第62/99/M号法令

十月二十五日

公证法典


现作公布之《公证法典》乃是跟随着澳门私法法律体系、公证法律体系及登记法律体系一直进行之深刻变革而出现者。该法典之主要目的为使公证实务能因应本地区经济、特别是受法律保护之交易在此世纪之交所面临之挑战而作出适当配合,尤其旨在将分散之法例加以集中及合成一体,并将进行公证行为之程序予以简化。
然而,作为澳门公证法特征之葡萄牙模式仍然存留,现行之拉丁公证制度之基本原则会维持不变,从而使该法典符合域内法就法律行为及合同之有效性方面、以及对仍受法律秩序承认具备公信力之公证文件之特别证明力方面所作之要求。
因此,现核准之《公证法典》构成了与受法律保护之交易灵活化相配合之法律行政框架,从而避免使某些并非由制度之安定性及公证行为应有之严格性与确实性所直接要求之制度性因素,成为本地区经济发展及现代化之障碍。
基于此;
经听取澳门律师公会意见后;
经听取咨询会意见后;
总督根据《澳门组织章程》第十三条第一款之规定,命令制定在澳门地区具有法律效力之条文如下:
第一条
(核准)
核准附于本法规公布之《公证法典》,此法典为本法规之组成部分。
第二条
(式样)
《公证法典》所指之簿册、印件及其它文书之式样,均由司法事务司司长在听取登记暨公证委员会之意见后以批示核准;上述式样应以两种正式语文作成。
第三条
(身分证明文件)
一、为着产生《公证法典》第六十八条第二款a项规定之效力,下列者视为等同于澳门居民身分证,只要其内含有持证人之照片:
a)葡萄牙共和国之国民认别证;
b)中华人民共和国居民身分证;
c)由澳门具有权限之实体所发出之驾驶执照;
d)由香港特别行政区具有权限之当局所发出之香港居民身分证明文件。
二、为着产生《公证法典》第一百六十条所指对照认定之效力,在第一款所指之文件中,仅接纳其内载有拟认定之签名样本之文件。
第四条 *
(对照认定)
一、法律规定中有作出对照认定之要求时,此要求得由要求出示居民身分证、同类文件或护照所取代;接收上述身分证明文件之部门之工作人员应在有关文件内注明身分证明文件之性质、编号、日期及签发实体。
二、如已遵守上款规定之要求,但仍被工作人员要求以对照认定方式对文件作认证,则该工作人员须负上纪律责任。
三、为第一款规定之效力,得出示该款所指文件之认证缮本。
* 已更改 - 请查阅:第4/2000号法律
第五条
(影印本)
一、废除对利害关系人在公证机构以外作成及为核对目的而提交予公证员之文件影印本之核对。
二、涉及应向本地区公共部门提交及在其内存盘之文件时,利害关系人得就所提交之文件要求在该部门作成影印本。
三、接收文件之公务员应核对影印本,并在其内注明及证实影印本与正本相符之声明。
四、如文件有明显不规范或涂改之处或其保存状况欠佳,则应在该文件之影印本内以可见之方式注明文件之缺陷、涂改或不规范之处。
第六条
(律师发出之证明)
一、在本地区执业之律师得就涉及单纯在法院之代理权之授权发出证明,以及就其本人作出或经宣誓之翻译所作出之文件译本发出证明。
二、如律师身为授权内所指之受权人,则不得就该授权发出证明;就授权发出之证明内应注明被代理人已声明知悉及接纳授权之内容。
三、如授权书系以被代理人不谙之语文作成,则须由一名由其选择之传译与其共同参与有关行为,此传译应就文件之内容向被代理人作出口头翻译,此事须在有关证明内载明。
四、就律师所作之翻译或在律师面前作出之翻译而发出之证明,适用经作出必要配合之《公证法典》第一百八十二条至一百八十四条之规定。
第七条 *
(笔迹资料卡)
公证机构原有之笔迹数据卡继续有效,并可供签名之对照认定之用。
* 已更改 - 请查阅:第4/2000号法律
第八条
(笔迹簿册)
一、对公证机构原有之笔迹簿册之处置,由司法事务司司长决定;在未定出其它处置前,应将该等簿册存于公证机构内。
二、在本法规开始生效后,公证员应停止使用尚在使用中之笔迹簿册,并应在十日内作出有关终结。
第九条
(簿册及数据库之计算机化)
一、司法事务司应促进簿册之计算机化,特别是登记簿册之计算机化,尤其以设立适当之计算机储存数据而为之。
二、上款所指之计算机储存数据应尽量以双语作成。
三、上两款之规定,经作出必要配合后,适用于《公证法典》第四十三条所指之公证机构数据库及中心数据库。
第十条
(废止性规定)
一、废止公布于一九六七年十二月三十日第52期《政府公报》副刊之一九六七年三月三十一日第47619号法令核准之《公证法典》,该法典系由公布于同一《政府公报》之一九六七年十二月十八日第23065号训令延伸至澳门适用;同时,亦废止所有对该法典作出修改之法律规定。
二、涉及由现核准之法典所规范事宜之所有单行法例亦予以废止,尤其系下列法令:
a)六月九日第51/84/M号法令;
b)因十一月二十八日第54/97/M号法令第六十三条第一款a项规定所作之保留而仍生效之九月八日第105/84/M号法令中之规定;
c)十二月三十一日第81/90/M号法令;
d)十二月三十一日第82/90/M号法令。
三、下列法令亦予以废止:
a)十二月三十一日第116/85/M号法令,以及该法令所附之公证手续费表;
b)三月八日第20/86/M号法令。
第十一条
(开始生效)
一、本法规及由其核准之《公证法典》,自一九九九年十一月一日起开始生效。
二、现核准之法典有关终审法院管辖权之规定,仅于终审法院开始运作之日方开始生效。
三、现核准之法典赋予中级法院之管辖权,在其开始运作前由高等法院行使。
四、因上条第三款之规定而产生之废止,仅在以训令核准之公证新手续费表开始生效之日方产生效力。
一九九九年十月二十日核准。
命令公布。
总督 韦奇立



关于印发《房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收暂行规定》的通知

建设部


关于印发《房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收暂行规定》的通知

建建[2000]142号

各省、自治区、直辖市建委(建设厅),各计划单列市建委,国务院各有关部门、集团公司,总后营房部,新疆生产建设兵团:

  为贯彻《建设工程质量管理条例》,规范房屋建筑工程和市政基础设施工程的竣工验收,保证工程质量,现将《房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收暂行规定》印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。

  附件:房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收暂行规定

中华人民共和国建设部
二○○○年六月三十日




房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收暂行规定

第一条 为规范房屋建筑工程和市政基础设施工程的竣工验收,保证工程质量,根据《中华人民共和国建筑法》和《建设工程质量管理条例》,制订本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内新建、扩建、改建的各类房屋建筑工程和市政基础设施工程的竣工验收(以下简称工程竣工验收),应当遵守本规定。
第三条 国务院建设行政主管部门负责全国工程竣工验收的监督管理工作。
县级以上地方人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内工程竣工验收的监督管理工作。
第四条 工程竣工验收工作,由建设单位负责组织实施。
县级以上地方人民政府建设行政主管部门应当委托工程质量监督机构对工程竣工验收实施监督。
第五条 工程符合下列要求方可进行竣工验收:
(一)完成工程设计和合同约定的各项内容。
(二)施工单位在工程完工后对工程质量进行了检查,确认工程质量符合有关法律、法规和工程建设强制性标准,符合设计文件及合同要求,并提出工程竣工报告。工程竣工报告应经项目经理和施工单位有关负责人审核签字。
(三)对于委托监理的工程项目,监理单位对工程进行了质量评估,具有完整的监理资料,并提出工程质量评估报告。工程质量评估报告应经总监理工程师和监理单位有关负责人审核签字。
(四)勘察、设计单位对勘察、设计文件及施工过程中由设计单位签署的设计变更通知书进行了检查,并提出质量检查报告。质量检查报告应经该项目勘察、设计负责人和勘察、设计单位有关负责人审核签字。
(五)有完整的技术档案和施工管理资料。
(六)有工程使用的主要建筑材料、建筑构配件和设备的进场试验报告。
(七)建设单位已按合同约定支付工程款。
(八)有施工单位签署的工程质量保修书。
(九)城乡规划行政主管部门对工程是否符合规划设计要求进行检查,并出具认可文件。
(十)有公安消防、环保等部门出具的认可文件或者准许使用文件。
(十一)建设行政主管部门及其委托的工程质量监督机构等有关部门责令整改的问题全部整改完毕。
第六条 工程竣工验收应当按以下程序进行:
(一)工程完工后,施工单位向建设单位提交工程竣工报告,申请工程竣工验收。实行监理的工程,工程竣工报告须经总监理工程师签署意见。
(二)建设单位收到工程竣工报告后,对符合竣工验收要求的工程,组织勘察、设计、施工、监理等单位和其他有关方面的专家组成验收组,制定验收方案。
(三)建设单位应当在工程竣工验收7个工作日前将验收的时间、地点及验收组名单书面通知负责监督该工程的工程质量监督机构。
(四)建设单位组织工程竣工验收。
1.建设、勘察、设计、施工、监理单位分别汇报工程合同履约情况和在工程建设各个环节执行法律、法规和工程建设强制性标准的情况;
2.审阅建设、勘察、设计、施工、监理单位的工程档案资料;
3.实地查验工程质量;
4.对工程勘察、设计、施工、设备安装质量和各管理环节等方面作出全面评价,形成经验收组人员签署的工程竣工验收意见。
参与工程竣工验收的建设、勘察、设计、施工、监理等各方不能形成一致意见时,应当协商提出解决的方法,待意见一致后,重新组织工程竣工验收。
第七条 工程竣工验收合格后,建设单位应当及时提出工程竣工验收报告。工程竣工验收报告主要包括工程概况,建设单位执行基本建设程序情况,对工程勘察、设计、施工、监理等方面的评价,工程竣工验收时间、程序、内容和组织形式,工程竣工验收意见等内容。
工程竣工验收报告还应附有下列文件:
(一)施工许可证。
(二)施工图设计文件审查意见。
(三)本规定第五条(二)、(三)、(四)、(九)、(十)项规定的文件。
(四)验收组人员签署的工程竣工验收意见。
(五)市政基础设施工程应附有质量检测和功能性试验资料。
(六)施工单位签署的工程质量保修书。
(七)法规、规章规定的其他有关文件。
第八条 负责监督该工程的工程质量监督机构应当对工程竣工验收的组织形式、验收程序、执行验收标准等情况进行现场监督,发现有违反建设工程质量管理规定行为的,责令改正,并将对工程竣工验收的监督情况作为工程质量监督报告的重要内容。
第九条 建设单位应当自工程竣工验收合格之日起15日内,依照《房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收备案管理暂行办法》的规定,向工程所在地的县级以上地方人民政府建设行政主管部门备案。
第十条 抢险救灾工程、临时性房屋建筑工程和农民自建低层住宅工程,不适用本规定。
第十一条 军事建设工程的管理,按照中央军事委员会的有关规定执行。
第十二条 省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门可以根据本规定制定实施细则。
第十三条 本规定由国务院建设行政主管部门负责解释。
第十四条 本规定自发布之日起施行。



2000年6月30日